Pyloroplastik kontra ingen pyloroplastik hos patienter som genomgår esofagektomi
9 april 2026 uppdaterad av: James Luketich, University of Pittsburgh
En randomiserad fas III-studie av pyloroplastik kontra ingen pyloroplastik hos patienter som genomgår esofagektomi
Denna forskningsstudie är en randomiserad fas III-studie för att studera värdet av tillägget av en pyloroplastikprocedur kontra ingen pyloroplastikprocedur under utförandet av esofagektomi.
Pyloroplastik är en typ av pylorusdräneringsprocedur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som väljs ut för att delta i denna studie kommer att vara vuxna (18-85 år) som har planerats för utforskning och eventuell esofagektomi.
Före operationen kommer patienter att randomiseras till en av två grupper.
Grupp A kommer att genomgå en pyloroplastik som en del av esofagektomiproceduren.
Grupp B kommer inte att genomgå en pyloroplastik.
Postoperativa patientresultat kommer att bedömas under 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara villiga att genomgå esofagektomi för benignt eller malignt tillstånd
- Kvinnor och män 18-85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Magen används som kanal
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer av pylorus
- Tidigare gastrisk resektion
- Tidigare gastric bypass
- Patienter som inte kan tolerera operation
- Deltagarna kan inkluderas och randomiseras till studien men kan uteslutas vid tidpunkten för operationen på grund av fynd av kirurgen som utesluter att utföra esofagektomi, eller använda magen som en kanal eller fynd som utesluter att följa den randomiserade armen.
- Ålder <18 år eller > 85 år
- BMI > 50
- Levercirros eller leversvikt efter läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esofagektomi med pyloroplastik
|
Kirurgiskt avlägsnande av en del av matstrupen
pyloric dräneringsprocedur
|
|
Experimentell: Esofagektomi utan pyloroplastik
|
Kirurgiskt avlägsnande av en del av matstrupen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lunginflammation
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Definierat som att uppfylla 3 av 5 egenskaper: feber, leukocytos, lungröntgen (CXR) med infiltrat, positiv odling från sputum eller behandling med antibiotika
|
30 dagar postoperativt
|
|
läckage av esofageal anastomos som kräver operation
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Definierat som en läcka vid anastomosplatsen i matstrupen, vilket framgår av Barium Swallow Study.
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Död inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Dags att börja med oral diet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal dagar från operation till påbörjad oral diet
|
Upp till 24 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning genom att fylla i SF36 Livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
SF36 Livskvalitet frågeformulär
|
Före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) – hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) mätt genom att fylla i GERD HRQL-enkäten
Tidsram: Före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Gastroesofageal Reflux Disease (GERD)-hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen.
|
|
Dysfagi som rapporterats av patienten med hjälp av dysfagiskalan
Tidsram: Före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Dysfagiskalan mäter sväljsvårigheter på en skala från 1-5.
(1=inga svårighet att svälja; 2=svårigheter att svälja hårda fasta ämnen; 3=svårigheter att svälja mjuka ämnen; 4=svårigheter att svälja vätskor; 5=kan inte svälja någonting.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Före esofagektomi, vid det första postoperativa besöket och 4, 6 och 12 månader efter operationen.
|
|
Nasogastrisk slangdränering mätt i milliliter
Tidsram: Från operationsdatum till datum tas nasogastrisk sond bort eller datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 24 månader.
|
Mätt i milliliter
|
Från operationsdatum till datum tas nasogastrisk sond bort eller datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 24 månader.
|
|
Byte av nasogastrisk sond rapporterats som antal dagar från sondborttagning till återinsättning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal dagar från avlägsnande av nasogastrisk sond till återinsättning
|
Upp till 24 månader
|
|
Matstrupsdilatationer rapporterade som antalet utförda matstrupsdilatationer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal utförda esofagusvidgningar
|
Upp till 24 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 24 månader.
|
Antal dagar på sjukhus
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Aspiration som rapporterats på röntgenbild
Tidsram: Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
Röntgenbilder rapporterar
|
Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
|
Obstruktion i magutloppet som rapporterats på bariumsvalsrapporter
Tidsram: Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
Barium svälj rapporter
|
Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 24 månader postoperativt
|
Antal dagar från sjukhusutskrivning till återinläggning
|
Upp till 24 månader postoperativt
|
|
Oväntad återkomst till operationssalen
Tidsram: Upp till 24 månader postoperativt
|
Procedur utförd i operationssalen
|
Upp till 24 månader postoperativt
|
|
Esofagus anastomotisk läcka som inte kräver operation
Tidsram: Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
Barium svälj rapporter
|
Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
|
Andra respiratoriska komplikationer än lunginflammation
Tidsram: Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
Röntgenbilder rapporterar
|
Utförs vid klinisk indikation upp till 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19020375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .