Piloroplastia Versus Sem Piloroplastia em Pacientes Submetidos à Esofagectomia
9 de abril de 2026 atualizado por: James Luketich, University of Pittsburgh
Um estudo randomizado de Fase III de Piloroplastia Versus Sem Piloroplastia em Pacientes Submetidos à Esofagectomia
Este estudo de pesquisa é um estudo randomizado de fase III para estudar o valor da adição de um procedimento de piloroplastia versus nenhum procedimento de piloroplastia durante a realização de esofagectomia.
Piloroplastia é um tipo de procedimento de drenagem pilórica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes selecionados para inclusão neste estudo serão adultos (18-85 anos de idade) que foram agendados para exploração e possível esofagectomia.
Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos.
O Grupo A terá uma piloroplastia realizada como parte do procedimento de esofagectomia.
Grupo B não terá uma piloroplastia realizada.
Os resultados pós-operatórios dos pacientes serão avaliados por 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a esofagectomia para condição benigna ou maligna
- Mulheres e homens de 18 a 85 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- O estômago é usado como canal
Critério de exclusão:
- Operações anteriores do piloro
- Ressecção gástrica anterior
- Bypass gástrico anterior
- Pacientes incapazes de tolerar a cirurgia
- Os participantes podem ser inscritos e randomizados no estudo, mas podem ser excluídos no momento da cirurgia devido a achados do cirurgião que impedem a realização de esofagectomia ou uso do estômago como conduto ou achados que impedem seguir o braço randomizado.
- Idade <18 anos ou > 85 anos
- IMC > 50
- Cirrose hepática ou insuficiência hepática a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esofagectomia com Piloroplastia
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Remoção cirúrgica de parte do esôfago
procedimento de drenagem pilórica
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Experimental: Esofagectomia sem Piloroplastia
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Remoção cirúrgica de parte do esôfago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pneumonia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Definido como reunindo 3 de 5 características: febre, leucocitose, radiografia de tórax (RX) com infiltrado, cultura positiva de escarro ou tratamento com antibióticos
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30 dias de pós-operatório
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vazamento de anastomose esofágica que requer cirurgia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Definido como um vazamento no local da anastomose esofágica, conforme evidenciado pelo Barium Swallow Study.
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Hora de começar a dieta oral
Prazo: Até 24 meses
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Número de dias desde a cirurgia até o início da dieta oral
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Até 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida pelo preenchimento do questionário de qualidade de vida SF36
Prazo: Antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Questionário de Qualidade de Vida SF36
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Antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo preenchimento do questionário DRGE HRQL
Prazo: Antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) - Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Disfagia relatada pelo paciente usando a escala de disfagia
Prazo: Antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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A escala de disfagia mede a dificuldade de deglutição em uma escala de 1 a 5.
(1=sem dificuldade para engolir; 2=dificuldade para engolir sólidos duros; 3=dificuldade para engolir sólidos moles; 4=dificuldade para engolir líquidos; 5=incapaz de engolir qualquer coisa.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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Antes da esofagectomia, na primeira visita pós-operatória e 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Drenagem por sonda nasogástrica medida em mililitros
Prazo: Da data da cirurgia até a data da retirada da sonda nasogástrica ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
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Medido em mililitros
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Da data da cirurgia até a data da retirada da sonda nasogástrica ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
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Substituição da sonda nasogástrica relatada como número de dias desde a remoção da sonda até a reinserção
Prazo: Até 24 meses
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Número de dias desde a remoção da sonda nasogástrica até a reinserção
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Até 24 meses
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Dilatações esofágicas relatadas como o número de dilatações esofágicas realizadas
Prazo: Até 24 meses
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Número de dilatações esofágicas realizadas
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Até 24 meses
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Duração da internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até 24 meses.
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Número de dias no hospital
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até 24 meses.
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Aspiração conforme relatada na imagem radiográfica
Prazo: Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Relatórios de imagens radiográficas
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Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Obstrução da saída gástrica conforme relatado em relatórios de deglutição de bário
Prazo: Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Relatórios de ingestão de bário
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Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Readmissão ao hospital
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Número de dias desde a alta hospitalar até a readmissão
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Até 24 meses de pós-operatório
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Retorno inesperado ao Centro Cirúrgico
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Procedimento realizado no Centro Cirúrgico
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Até 24 meses de pós-operatório
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Vazamento de anastomose esofágica sem necessidade de cirurgia
Prazo: Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Relatórios de ingestão de bário
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Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Complicações respiratórias além da pneumonia
Prazo: Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Relatórios de imagens radiográficas
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Realizada quando clinicamente indicada até 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .