Piloroplastica contro nessuna piloroplastica in pazienti sottoposti a esofagectomia
9 aprile 2026 aggiornato da: James Luketich, University of Pittsburgh
Uno studio randomizzato di fase III di piloroplastica contro nessuna piloroplastica in pazienti sottoposti a esofagectomia
Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato di fase III per studiare il valore dell'aggiunta di una procedura di piloroplastica rispetto a nessuna procedura di piloroplastica durante l'esecuzione dell'esofagectomia.
La piloroplastica è un tipo di procedura di drenaggio pilorico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti selezionati per l'arruolamento in questo studio saranno adulti (18-85 anni di età) che sono stati programmati per l'esplorazione e la possibile esofagectomia.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il gruppo A avrà una piloroplastica eseguita come parte della procedura di esofagectomia.
Il gruppo B non eseguirà una piloroplastica.
Gli esiti postoperatori del paziente saranno valutati per 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a esofagectomia per condizione benigna o maligna
- Donne e uomini dai 18 agli 85 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Lo stomaco è usato come condotto
Criteri di esclusione:
- Precedenti operazioni del piloro
- Precedente resezione gastrica
- Precedente bypass gastrico
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'intervento chirurgico
- I partecipanti possono essere arruolati e randomizzati nello studio, ma possono essere esclusi al momento dell'intervento chirurgico a causa di risultati del chirurgo che precludono l'esecuzione di esofagectomia o l'utilizzo dello stomaco come condotto o risultati che precludono il seguito del braccio randomizzato.
- Età <18 anni o > 85 anni
- IMC > 50
- Cirrosi epatica o insufficienza epatica a discrezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esofagectomia con piloroplastica
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Asportazione chirurgica di parte dell'esofago
procedura di drenaggio pilorico
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Sperimentale: Esofagectomia senza piloroplastica
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Asportazione chirurgica di parte dell'esofago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Definito come incontro di 3 delle 5 caratteristiche: febbre, leucocitosi, radiografia del torace (CXR) con infiltrato, coltura positiva dell'espettorato o trattamento con antibiotici
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30 giorni dopo l'intervento
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perdita di anastomosi esofagea che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Definita come una perdita nel sito dell'anastomosi esofagea, come evidenziato dal Bario Swallow Study.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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È ora di iniziare la dieta orale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di giorni dall'intervento all'inizio della dieta orale
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Fino a 24 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante il completamento del questionario SF36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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SF36 Questionario sulla qualità della vita
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Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata mediante il completamento del questionario GERD HRQL
Lasso di tempo: Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)-Health Related Quality of Life (HRQL) prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Disfagia come riportato dal paziente utilizzando la scala della disfagia
Lasso di tempo: Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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La scala della disfagia misura la difficoltà di deglutizione su una scala da 1 a 5.
(1=nessuna difficoltà a deglutire; 2=difficoltà a deglutire solidi duri; 3=difficoltà a deglutire solidi molli; 4=difficoltà a deglutire liquidi; 5=incapacità di deglutire nulla.
Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
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Prima dell'esofagectomia, alla prima visita postoperatoria e 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Drenaggio sondino nasogastrico misurato in millilitri
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di rimozione del sondino nasogastrico o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
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Misurato in millilitri
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Dalla data dell'intervento fino alla data di rimozione del sondino nasogastrico o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
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Sostituzione del sondino nasogastrico riportato come numero di giorni dalla rimozione del sondino al reinserimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di giorni dalla rimozione del sondino nasogastrico al reinserimento
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Fino a 24 mesi
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Dilatazioni esofagee riportate come numero di dilatazioni esofagee eseguite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di dilatazioni esofagee eseguite
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Fino a 24 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 mesi.
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Numero di giorni in ospedale
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 24 mesi.
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Aspirazione come riportato sull'imaging radiografico
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Rapporti di imaging radiografico
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Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Ostruzione dello sbocco gastrico come riportato nei rapporti sulla deglutizione del bario
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Rapporti di rondine di bario
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Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Numero di giorni dalla dimissione ospedaliera alla riammissione
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Ritorno inatteso in sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Procedura eseguita in sala operatoria
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Perdita anastomotica esofagea che non richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Rapporti di rondine di bario
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Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie diverse dalla polmonite
Lasso di tempo: Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Rapporti di imaging radiografico
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Eseguito quando clinicamente indicato fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19020375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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