接受食管切除术的患者进行幽门成形术与不进行幽门成形术
2026年4月9日 更新者：James Luketich、University of Pittsburgh
在接受食管切除术的患者中进行幽门成形术与不进行幽门成形术的 III 期随机试验
这项研究是一项 III 期随机试验，旨在研究在进行食管切除术期间增加幽门成形术与不进行幽门成形术相比的价值。
幽门成形术是一种幽门引流手术。
研究概览
详细说明
被选入本研究的患者将是成年人（18-85 岁），他们已安排进行探查和可能的食管切除术。
手术前，患者将被随机分配到两组中的一组。
A 组将进行幽门成形术作为食管切除术的一部分。
B 组将不会进行幽门成形术。
术后患者结果将评估 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意接受良性或恶性疾病的食管切除术
- 18-85 岁的女性和男性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 胃被用作导管
排除标准：
- 既往幽门手术
- 既往胃切除术
- 以前的胃旁路术
- 无法耐受手术的患者
- 参与者可能会被纳入研究并随机化，但可能会在手术时被排除在外，因为外科医生的发现无法进行食管切除术，或使用胃作为导管或发现无法遵循随机分组。
- 年龄 <18 岁或 > 85 岁
- 体重指数 > 50
- 肝硬化或肝功能衰竭由医生决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：食管切除术与幽门成形术
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手术切除部分食管
幽门引流术
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实验性的：无幽门成形术的食管切除术
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手术切除部分食管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎
大体时间：术后30天
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定义为满足 5 个特征中的 3 个：发热、白细胞增多、胸部 X 光 (CXR) 伴浸润、痰培养阳性或抗生素治疗
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术后30天
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食管吻合口漏需要手术
大体时间：术后30天
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定义为食管吻合部位的渗漏，正如吞钡研究所证明的那样。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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手术后 30 天内死亡
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30天
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开始经口饮食的时间
大体时间：长达 24 个月
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从手术到开始经口饮食的天数
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长达 24 个月
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通过完成 SF36 生活质量问卷评估生活质量
大体时间：食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月
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SF36 生活质量问卷
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食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月
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胃食管反流病 (GERD) - 健康相关生活质量 (HRQL) 通过完成 GERD HRQL 问卷来衡量
大体时间：食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月。
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胃食管反流病 (GERD) - 食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月的健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
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食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月。
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患者使用吞咽困难量表报告的吞咽困难
大体时间：食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月。
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吞咽困难量表以 1-5 的等级测量吞咽困难。
（1=无吞咽困难；2=难以吞咽硬质固体；3=难以吞咽软质固体；4=难以吞咽液体；5=无法吞咽任何东西。
较低的分数代表更好的结果。
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食管切除术前、术后第一次就诊时以及术后 4、6 和 12 个月。
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鼻胃管引流量（以毫升为单位）
大体时间：从手术之日到鼻胃管移除之日或出院之日，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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以毫升为单位
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从手术之日到鼻胃管移除之日或出院之日，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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鼻胃管更换报告为从管移除到重新插入的天数
大体时间：长达 24 个月
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从鼻胃管拔出到重新插入的天数
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长达 24 个月
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食管扩张报告为执行的食管扩张次数
大体时间：长达 24 个月
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食管扩张术次数
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长达 24 个月
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住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，评估长达 24 个月。
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住院天数
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从手术之日到出院之日，评估长达 24 个月。
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射线照相成像报告的误吸
大体时间：术后 24 个月内有临床指征时进行
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射线照相报告
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术后 24 个月内有临床指征时进行
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吞咽钡剂报告中所报告的胃出口梗阻
大体时间：术后 24 个月内有临床指征时进行
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钡吞报告
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术后 24 个月内有临床指征时进行
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再次入院
大体时间：术后长达 24 个月
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从出院到再次入院的天数
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术后长达 24 个月
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意外返回手术室
大体时间：术后长达 24 个月
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在手术室进行的程序
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术后长达 24 个月
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食管吻合口漏不需要手术
大体时间：术后 24 个月内有临床指征时进行
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钡吞报告
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术后 24 个月内有临床指征时进行
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肺炎以外的呼吸系统并发症
大体时间：术后 24 个月内有临床指征时进行
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射线照相报告
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术后 24 个月内有临床指征时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Luketich, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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