Pyloroplastie versus pas de pyloroplastie chez les patients subissant une œsophagectomie
9 avril 2026 mis à jour par: James Luketich, University of Pittsburgh
Un essai randomisé de phase III comparant la pyloroplastie à l'absence de pyloroplastie chez les patients subissant une œsophagectomie
Cette étude de recherche est un essai randomisé de phase III pour étudier la valeur de l'ajout d'une procédure de pyloroplastie par rapport à l'absence de procédure de pyloroplastie lors de la réalisation d'une œsophagectomie.
La pyloroplastie est un type de procédure de drainage pylorique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sélectionnés pour l'inscription à cette étude seront des adultes (âgés de 18 à 85 ans) qui ont été programmés pour une exploration et une éventuelle œsophagectomie.
Avant la chirurgie, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Le groupe A subira une pyloroplastie dans le cadre de la procédure d'œsophagectomie.
Le groupe B ne subira pas de pyloroplastie.
Les résultats postopératoires des patients seront évalués pendant 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés à subir une œsophagectomie pour une affection bénigne ou maligne
- Femmes et hommes de 18 à 85 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- L'estomac sert de conduit
Critère d'exclusion:
- Opérations antérieures du pylore
- Résection gastrique antérieure
- Pontage gastrique antérieur
- Patients incapables de tolérer la chirurgie
- Les participants peuvent être inscrits et randomisés dans l'étude, mais peuvent être exclus au moment de la chirurgie en raison de conclusions du chirurgien qui empêchent de pratiquer une œsophagectomie ou d'utiliser l'estomac comme conduit ou de conclusions qui empêchent de suivre le bras randomisé.
- Âge <18 ans ou > 85 ans
- IMC > 50
- Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique à la discrétion du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oesophagectomie avec pyloroplastie
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Ablation chirurgicale d'une partie de l'œsophage
procédure de drainage pylorique
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Expérimental: Oesophagectomie sans pyloroplastie
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Ablation chirurgicale d'une partie de l'œsophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pneumonie
Délai: 30 jours après l'opération
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Défini comme répondant à 3 des 5 caractéristiques : fièvre, hyperleucocytose, radiographie pulmonaire (CXR) avec infiltrat, culture positive des crachats ou traitement aux antibiotiques
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30 jours après l'opération
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fuite d'anastomose oesophagienne nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 30 jours après l'opération
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Défini comme une fuite au niveau du site d'anastomose œsophagienne, comme en témoigne l'étude Baryum Swallow.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours
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Il est temps de commencer un régime oral
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de jours entre la chirurgie et le début du régime oral
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie en remplissant le questionnaire de qualité de vie SF36
Délai: Avant l'œsophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Questionnaire Qualité de Vie SF36
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Avant l'œsophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Reflux gastro-oesophagien (RGO) - Qualité de vie liée à la santé (HRQL) mesurée en remplissant le questionnaire RGO HRQL
Délai: Avant l'oesophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (RGO) et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) avant l'oesophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Avant l'oesophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Dysphagie telle que rapportée par le patient à l'aide de l'échelle de dysphagie
Délai: Avant l'oesophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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L'échelle de dysphagie mesure la difficulté à avaler sur une échelle de 1 à 5.
(1=pas de difficulté à avaler ; 2=difficulté à avaler des solides durs ; 3=difficulté à avaler des solides mous ; 4=difficulté à avaler des liquides ; 5=incapable d'avaler quoi que ce soit.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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Avant l'oesophagectomie, lors de la première visite postopératoire et 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Drainage du tube nasogastrique mesuré en millilitres
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de retrait de la sonde nasogastrique ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Mesuré en millilitres
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de retrait de la sonde nasogastrique ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Remplacement de la sonde nasogastrique rapporté en nombre de jours entre le retrait de la sonde et sa réinsertion
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de jours entre le retrait de la sonde nasogastrique et sa réinsertion
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Jusqu'à 24 mois
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Dilatations oesophagiennes signalées comme le nombre de dilatations oesophagiennes réalisées
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de dilatations oesophagiennes réalisées
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Jusqu'à 24 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 mois.
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Nombre de jours d'hospitalisation
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 mois.
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Aspiration rapportée sur l'imagerie radiographique
Délai: Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Rapports d'imagerie radiographique
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Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Obstruction de la sortie gastrique telle que rapportée dans les rapports de déglutition barytée
Délai: Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Rapports d'hirondelle barytée
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Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Nombre de jours entre la sortie de l'hôpital et la réadmission
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Retour inattendu au bloc opératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Procédure réalisée au bloc opératoire
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Fuite anastomotique oesophagienne ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Rapports d'hirondelle barytée
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Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Complications respiratoires autres que la pneumonie
Délai: Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Rapports d'imagerie radiographique
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Réalisé lorsque cliniquement indiqué jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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