Pyloroplastia verrattuna ei pyloroplastiaa potilailla, joille tehdään ruokatorven poisto
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: James Luketich, University of Pittsburgh
Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe pyloroplastiasta versus ei pyloroplastiaa potilailla, joille tehdään ruokatorven poisto
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan pyloroplastiatoimenpiteen lisäyksen arvoa verrattuna siihen, ettei pyloroplastiaa suoriteta esofagectomian aikana.
Pyloroplastia on eräänlainen pylorisen tyhjennysmenettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen valittavat potilaat ovat aikuisia (18-85-vuotiaita), joille on varattu tutkimus ja mahdollinen esofagectomia.
Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmälle A tehdään pyloroplastia osana esofagectomia toimenpidettä.
Ryhmälle B ei tehdä pyloroplastiaa.
Leikkauksen jälkeen potilaan tuloksia arvioidaan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava valmiita esophagectomialle hyvän- tai pahanlaatuisen tilan vuoksi
- Naiset ja miehet 18-85v
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Vatsaa käytetään kanavana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pylorusleikkaukset
- Edellinen mahalaukun resektio
- Edellinen mahalaukun ohitus
- Potilaat, jotka eivät kestä leikkausta
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen, mutta heidät voidaan sulkea pois leikkauksen aikana kirurgin löydösten vuoksi, jotka estävät ruokatorven poiston suorittamisen, tai vatsan käyttämisen kanavana tai löydösten vuoksi, jotka estävät satunnaistetun haaran seuraamisen.
- Ikä <18 vuotta tai > 85 vuotta
- BMI > 50
- Maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esophagectomy pyloroplastialla
|
Ruokatorven osan kirurginen poisto
pylorisen tyhjennysmenettely
|
|
Kokeellinen: Esofagectomia ilman pyloroplastiaa
|
Ruokatorven osan kirurginen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty täyttävän kolme viidestä ominaisuudesta: kuume, leukosytoosi, rintakehän röntgenkuvaus (CXR) infiltraatilla, positiivinen yskösviljelmä tai antibioottihoito
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkausta vaativa ruokatorven anastomoosivuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty vuotoksi ruokatorven anastomoosikohdassa, kuten Barium Swallow Study osoittaa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Aika aloittaa suun ruokavalio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta suun ruokavalion aloittamiseen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi täyttämällä SF36 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen esophagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF36 elämänlaatukysely
|
Ennen esophagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) – terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna täyttämällä GERD HRQL -kysely
Aikaikkuna: Ennen esofagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) - Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -kyselylomake ennen esofagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen esofagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Dysfagia, jonka potilas on raportoinut Dysfagia-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen esofagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Dysfagia-asteikko mittaa nielemisvaikeutta asteikolla 1-5.
(1 = ei nielemisvaikeuksia; 2 = nielemisvaikeus kovia kiinteitä aineita; 3 = nielemisvaikeus pehmeitä kiinteitä aineita; 4 = nielemisvaikeuksia nesteitä; 5 = ei pysty nielemään mitään.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen esofagectomiaa, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Nenämahaletkun tyhjennys millilitroina
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin nenämahaletku poistetaan tai sairaalasta kotiutuspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Mitattu millilitroina
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin nenämahaletku poistetaan tai sairaalasta kotiutuspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Nenämahaletkun vaihto raportoitu päivien lukumääränä letkun poistamisesta takaisin asettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärä nenämahaletkun poistamisesta takaisin paikoilleen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ruokatorven laajennukset raportoitiin suoritettujen ruokatorven laajennuksien lukumääränä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tehtyjen ruokatorven laajennusten lukumäärä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Aspiraatio radiografisessa kuvantamisessa raportoituna
Aikaikkuna: Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvausraportit
|
Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun tukkeuma, kuten bariumin nielemisraporteissa on raportoitu
Aikaikkuna: Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Bariumin pääskynen raportoi
|
Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä sairaalasta kotiinpääsyyn
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamaton paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokatorven anastomoosivuoto, joka ei vaadi leikkausta
Aikaikkuna: Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Bariumin pääskynen raportoi
|
Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muut hengityselinten komplikaatiot kuin keuhkokuume
Aikaikkuna: Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvausraportit
|
Tehdään kliinisesti aiheellisen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19020375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .