Pyloroplastie versus geen pyloroplastiek bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan
9 april 2026 bijgewerkt door: James Luketich, University of Pittsburgh
Een gerandomiseerde fase III-studie van pyloroplastie versus geen pyloroplastiek bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan
Dit onderzoek is een gerandomiseerde fase III-studie om de waarde te bestuderen van de toevoeging van een pyloroplastiek versus geen pyloroplastiek tijdens de uitvoering van een slokdarmresectie.
Pyloroplastie is een soort pylorische drainageprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden geselecteerd voor deelname aan dit onderzoek zijn volwassenen (18-85 jaar oud) die zijn ingepland voor onderzoek en mogelijke slokdarmresectie.
Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Groep A zal een pyloroplastie ondergaan als onderdeel van de slokdarmresectie.
Groep B krijgt geen pyloroplastiek uitgevoerd.
Postoperatieve patiëntuitkomsten zullen gedurende 24 maanden worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten bereid zijn om slokdarmresectie te ondergaan voor een goedaardige of kwaadaardige aandoening
- Vrouwen en mannen van 18-85 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Maag wordt gebruikt als kanaal
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties van de pylorus
- Eerdere maagresectie
- Eerdere maagbypass
- Patiënten die een operatie niet kunnen verdragen
- Deelnemers kunnen worden ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek, maar kunnen worden uitgesloten op het moment van de operatie vanwege bevindingen van de chirurg die het uitvoeren van slokdarmresectie uitsluiten, of het gebruik van de maag als kanaal of bevindingen die het volgen van de gerandomiseerde arm uitsluiten.
- Leeftijd < 18 jaar of > 85 jaar
- BMI > 50
- Levercirrose of leverfalen naar goeddunken van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slokdarmresectie met pyloroplastiek
|
Chirurgische verwijdering van een deel van de slokdarm
pylorische drainageprocedure
|
|
Experimenteel: Slokdarmresectie zonder pyloroplastiek
|
Chirurgische verwijdering van een deel van de slokdarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als voldoen aan 3 van de 5 kenmerken: koorts, leukocytose, thoraxfoto (CXR) met infiltraat, positieve kweek van sputum of behandeling met antibiotica
|
30 dagen postoperatief
|
|
slokdarmanastomoselekkage waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als een lek op de plaats van anastomose van de slokdarm, zoals blijkt uit de Barium Swallow Study.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Tijd om te beginnen met oraal dieet
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot het starten van een oraal dieet
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door het invullen van de SF36-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie
|
SF36 Vragenlijst Kwaliteit van Leven
|
Voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) gemeten door het invullen van de GERD HRQL-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijst voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Dysfagie zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de Dysfagie-schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Dysfagieschaal meet slikproblemen op een schaal van 1-5.
(1=geen moeite met slikken; 2=moeite met slikken van harde vaste stoffen; 3=moeite met slikken van zachte vaste stoffen; 4=moeite met slikken van vloeistoffen; 5=niet in staat om iets door te slikken.
Een lagere score staat voor een beter resultaat.
|
Voorafgaand aan slokdarmresectie, bij het eerste postoperatieve bezoek en 4, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Nasogastrische sondedrainage gemeten in milliliter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de maagsonde is verwijderd of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Gemeten in milliliters
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de maagsonde is verwijderd of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Vervanging van neussonde gerapporteerd als aantal dagen vanaf het verwijderen van de sonde tot het opnieuw inbrengen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal dagen vanaf het verwijderen van de maagsonde tot het opnieuw inbrengen
|
Tot 24 maanden
|
|
Slokdarmverwijdingen gerapporteerd als het aantal uitgevoerde slokdarmverwijdingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal uitgevoerde slokdarmverwijdingen
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Aspiratie zoals gerapporteerd op radiografische beeldvorming
Tijdsspanne: Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
Radiografische beeldvormingsrapporten
|
Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
|
Obstructie van de maaguitgang zoals gerapporteerd in rapporten over het slikken van barium
Tijdsspanne: Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
Barium slikken rapporten
|
Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
|
Opnieuw opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Aantal dagen vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot heropname
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
|
Onverwachte terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Procedure uitgevoerd in de operatiekamer
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
|
Slokdarm-anastomoselekkage waarvoor geen operatie nodig is
Tijdsspanne: Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
Barium slikken rapporten
|
Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
|
Andere ademhalingscomplicaties dan longontsteking
Tijdsspanne: Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
Radiografische beeldvormingsrapporten
|
Uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19020375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .