식도 절제술을 받는 환자에서 유문 성형술 대 유문 성형술을 하지 않는 경우
2026년 4월 9일 업데이트: James Luketich, University of Pittsburgh
식도 절제술을 받는 환자에서 유문 성형술 대 유문 성형술을 하지 않는 3상 무작위 시험
이 연구는 식도 절제술을 수행하는 동안 유문 성형술 절차를 추가하는 것과 유문 성형술 절차를 추가하지 않는 것의 가치를 연구하기 위한 3상 무작위배정 시험입니다.
유문 성형술은 일종의 유문 배액 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록하기 위해 선택된 환자는 탐색 및 가능한 식도 절제술이 예정된 성인(18-85세)입니다.
수술 전에 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 식도 절제술 절차의 일부로 유문 성형술을 시행합니다.
그룹 B는 유문 성형술을 시행하지 않습니다.
수술 후 환자 결과는 24개월 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 양성 또는 악성 상태에 대해 식도 절제술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 18-85세의 여성 및 남성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 위를 도관으로 사용
제외 기준:
- 유문의 이전 작업
- 이전 위 절제술
- 이전 위 우회술
- 수술을 견딜 수 없는 환자
- 참가자는 연구에 등록 및 무작위 배정될 수 있지만 식도 절제술 수행을 배제하거나 위를 도관으로 사용하는 것을 배제하는 외과의의 소견 또는 무작위 팔을 따르는 것을 배제하는 소견으로 인해 수술 시 제외될 수 있습니다.
- 연령 < 18세 또는 > 85세
- BMI > 50
- 의사의 재량에 따른 간경화 또는 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유문 성형술을 이용한 식도 절제술
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식도 일부의 외과적 제거
유문 배액 절차
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실험적: 유문성형술 없는 식도절제술
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식도 일부의 외과적 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴
기간: 수술 후 30일
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5가지 특성 중 3가지를 충족하는 것으로 정의됨: 발열, 백혈구 증가증, 침윤물이 있는 흉부 X-레이(CXR), 가래 배양 양성 또는 항생제 치료
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수술 후 30일
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수술이 필요한 식도 문합 누출
기간: 수술 후 30일
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Barium Swallow Study에서 입증된 바와 같이 식도 문합 부위의 누출로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 사망
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30 일
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구강 다이어트를 시작할 시기
기간: 최대 24개월
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수술 후 경구 식이요법 시작까지의 일수
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최대 24개월
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SF36 삶의 질 설문지 작성을 통한 삶의 질 평가
기간: 식도절제술 전, 수술 후 첫 내원 시, 수술 후 4, 6, 12개월
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SF36 삶의 질 설문지
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식도절제술 전, 수술 후 첫 내원 시, 수술 후 4, 6, 12개월
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위식도 역류질환(GERD) - GERD HRQL 설문지를 작성하여 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 식도 절제술 전, 수술 후 첫 내원 시, 수술 후 4, 6, 12개월.
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위식도 역류 질환(GERD)-식도 절제술 전, 수술 후 첫 번째 방문 시, 수술 후 4, 6, 12개월에 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지.
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식도 절제술 전, 수술 후 첫 내원 시, 수술 후 4, 6, 12개월.
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삼킴곤란 척도를 사용하여 환자가 보고한 삼킴곤란
기간: 식도 절제술 전, 수술 후 첫 내원 시, 수술 후 4, 6, 12개월.
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삼킴곤란 척도는 삼키기 어려움을 1-5의 척도로 측정합니다.
(1 = 삼키는 데 어려움 없음, 2 = 단단한 고체를 삼키기 어려움, 3 = 부드러운 고체를 삼키기 어려움, 4 = 액체를 삼키기 어려움, 5 = 아무것도 삼킬 수 없음.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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식도 절제술 전, 수술 후 첫 내원 시, 수술 후 4, 6, 12개월.
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밀리리터 단위로 측정된 비위관 배액
기간: 수술 날짜부터 비위관 제거 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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밀리리터 단위로 측정
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수술 날짜부터 비위관 제거 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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튜브 제거에서 재삽입까지의 일수로 보고된 비위관 교체
기간: 최대 24개월
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비위관 제거에서 재삽입까지의 일수
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최대 24개월
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수행된 식도 확장 횟수로 보고된 식도 확장
기간: 최대 24개월
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수행된 식도 확장 횟수
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최대 24개월
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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입원 일수
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수술일부터 퇴원일까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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방사선 촬영에서 보고된 흡인
기간: 수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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방사선 촬영 보고서
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수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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바륨 삼키기 보고서에 보고된 위 출구 폐쇄
기간: 수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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바륨 삼키기 보고서
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수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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병원 재입원
기간: 수술 후 최대 24개월
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퇴원 후 재입원까지의 일수
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수술 후 최대 24개월
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예기치 않은 수술실 복귀
기간: 수술 후 최대 24개월
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수술실에서 수행되는 절차
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수술 후 최대 24개월
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수술이 필요하지 않은 식도 문합 누출
기간: 수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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바륨 삼키기 보고서
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수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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폐렴 이외의 호흡기 합병증
기간: 수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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방사선 촬영 보고서
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수술 후 최대 24개월까지 임상적으로 지시되었을 때 시행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19020375
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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