Pyloroplastik im Vergleich zu keiner Pyloroplastik bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen
9. April 2026 aktualisiert von: James Luketich, University of Pittsburgh
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Pyloroplastik im Vergleich zu keiner Pyloroplastik bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen
Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, um den Wert der Hinzufügung eines Pyloroplastik-Verfahrens im Vergleich zu keinem Pyloroplastik-Verfahren während der Durchführung einer Ösophagektomie zu untersuchen.
Die Pyloroplastik ist eine Art Pylorusdrainageverfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für die Aufnahme in diese Studie ausgewählten Patienten sind Erwachsene (im Alter von 18 bis 85 Jahren), bei denen eine Exploration und eine mögliche Ösophagektomie geplant sind.
Vor der Operation werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Bei Gruppe A wird im Rahmen der Ösophagektomie eine Pyloroplastik durchgeführt.
Bei Gruppe B wird keine Pyloroplastik durchgeführt.
Postoperative Patientenergebnisse werden 24 Monate lang bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen bereit sein, sich bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen einer Ösophagektomie zu unterziehen
- Frauen und Männer im Alter von 18-85 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Der Magen dient als Leitung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen des Pylorus
- Vorherige Magenresektion
- Vorheriger Magenbypass
- Patienten, die eine Operation nicht tolerieren können
- Teilnehmer können in die Studie aufgenommen und randomisiert werden, können aber zum Zeitpunkt der Operation aufgrund von Befunden des Chirurgen ausgeschlossen werden, die eine Ösophagektomie oder die Verwendung des Magens als Leitung ausschließen, oder aufgrund von Befunden, die eine Befolgung des randomisierten Arms ausschließen.
- Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
- BMI > 50
- Leberzirrhose oder Leberversagen nach Ermessen des Arztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ösophagektomie mit Pyloroplastik
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Operative Entfernung eines Teils der Speiseröhre
Pylorusdrainageverfahren
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Experimental: Ösophagektomie ohne Pyloroplastik
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Operative Entfernung eines Teils der Speiseröhre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Definiert als Erfüllung von 3 von 5 Merkmalen: Fieber, Leukozytose, Thoraxröntgen (CXR) mit Infiltrat, positive Kultur aus dem Sputum oder Behandlung mit Antibiotika
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30 Tage postoperativ
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Ösophagus-Anastomose-Leck, das eine Operation erfordert
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Definiert als Leck an der Stelle der Ösophagusanastomose, wie durch die Barium-Swallow-Studie belegt.
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Zeit, mit der oralen Ernährung zu beginnen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Tage von der Operation bis zum Beginn der oralen Ernährung
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Bis zu 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des SF36-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation
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SF36 Fragebogen zur Lebensqualität
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Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) – Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen durch Ausfüllen des GERD-HRQL-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Dysphagie, wie vom Patienten anhand der Dysphagie-Skala angegeben
Zeitfenster: Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Die Dysphagie-Skala misst die Schluckbeschwerden auf einer Skala von 1-5.
(1=keine Schluckbeschwerden; 2=Schwierigkeit beim Schlucken harter fester Nahrung; 3=Schwierigkeit beim Schlucken weicher fester Nahrung; 4=Schwierigkeit beim Schlucken von Flüssigkeiten; 5=nicht in der Lage, etwas zu schlucken.
Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Vor der Ösophagektomie, beim ersten postoperativen Besuch und 4, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Magensondendrainage gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Magensonde oder des Datums der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
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Gemessen in Millilitern
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Magensonde oder des Datums der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
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Ersatz der Magensonde, angegeben als Anzahl der Tage von der Entfernung der Sonde bis zur Wiedereinführung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Tage von der Entfernung der Magensonde bis zur Wiedereinführung
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Bis zu 24 Monate
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Ösophaguserweiterungen, angegeben als die Anzahl der durchgeführten Ösophaguserweiterungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der durchgeführten Ösophaguserweiterungen
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Bis zu 24 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate.
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate.
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Aspiration wie in der Röntgenbildgebung angegeben
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Röntgenbildberichte
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Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Verstopfung des Magenausgangs, wie in Bariumschluckberichten berichtet
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Bariumschwalbe berichtet
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Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
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Anzahl der Tage von der Krankenhausentlassung bis zur Wiederaufnahme
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Bis zu 24 Monate postoperativ
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Unerwartete Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
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Verfahren im Operationssaal durchgeführt
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Bis zu 24 Monate postoperativ
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Anastomoseninsuffizienz der Speiseröhre, die keine Operation erfordert
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Bariumschwalbe berichtet
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Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Andere Atemwegskomplikationen als Lungenentzündung
Zeitfenster: Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Röntgenbildberichte
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Wird bei klinischer Indikation bis zu 24 Monate nach der Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19020375
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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