Пилоропластика по сравнению с отсутствием пилоропластики у пациентов, перенесших эзофагэктомию
9 апреля 2026 г. обновлено: James Luketich, University of Pittsburgh
Рандомизированное исследование фазы III пилоропластики в сравнении с отсутствием пилоропластики у пациентов, перенесших эзофагэктомию
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы III для изучения ценности добавления процедуры пилоропластики по сравнению с отсутствием процедуры пилоропластики во время выполнения эзофагэктомии.
Пилоропластика представляет собой процедуру дренирования привратника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отобранные для включения в это исследование, будут взрослыми (18-85 лет), которым запланировано обследование и, возможно, эзофагэктомия.
Перед операцией пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группе А будет выполнена пилоропластика как часть процедуры эзофагэктомии.
Группе Б пилоропластика не проводится.
Послеоперационные результаты лечения пациентов будут оцениваться в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы пройти эзофагэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного состояния.
- Женщины и мужчины 18-85 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Желудок используется как проводник
Критерий исключения:
- Предыдущие операции привратника
- Предыдущая резекция желудка
- Предшествующий обходной желудочный анастомоз
- Пациенты, которые не могут переносить операцию
- Участники могут быть зачислены и рандомизированы в исследовании, но могут быть исключены во время операции из-за результатов хирурга, препятствующих выполнению эзофагэктомии, или использования желудка в качестве канала, или результатов, которые не позволяют следовать рандомизированной группе.
- Возраст < 18 лет или > 85 лет
- ИМТ > 50
- Цирроз печени или печеночная недостаточность по усмотрению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзофагэктомия с пилоропластикой
|
Хирургическое удаление части пищевода
процедура дренирования пилорического отдела
|
|
Экспериментальный: Эзофагэктомия без пилоропластики
|
Хирургическое удаление части пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пневмония
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определяется как соответствие 3 из 5 характеристик: лихорадка, лейкоцитоз, рентгенография грудной клетки (РГК) с инфильтратом, положительный посев мокроты или лечение антибиотиками
|
30 дней после операции
|
|
несостоятельность пищеводного анастомоза, требующая хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определяется как утечка в месте пищеводного анастомоза, о чем свидетельствует исследование глотания бария.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Время начинать оральную диету
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество дней от операции до начала пероральной диеты
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка качества жизни путем заполнения вопросника качества жизни SF36.
Временное ограничение: До эзофагэктомии, при первом послеоперационном посещении, через 4, 6 и 12 мес после операции
|
Опросник качества жизни SF36
|
До эзофагэктомии, при первом послеоперационном посещении, через 4, 6 и 12 мес после операции
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), измеряемое путем заполнения анкеты GERD HRQL
Временное ограничение: До эзофагэктомии, при первом послеоперационном посещении, через 4, 6 и 12 мес после операции.
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) до эзофагэктомии, во время первого послеоперационного визита и через 4, 6 и 12 месяцев после операции.
|
До эзофагэктомии, при первом послеоперационном посещении, через 4, 6 и 12 мес после операции.
|
|
Дисфагия, о которой пациент сообщает по шкале дисфагии
Временное ограничение: До эзофагэктомии, при первом послеоперационном посещении, через 4, 6 и 12 мес после операции.
|
Шкала дисфагии измеряет трудности при глотании по шкале от 1 до 5.
(1=глотание затруднено; 2=трудно глотать твердую пищу; 3=трудно глотать мягкую твердую пищу; 4=трудно глотать жидкости; 5=не могу ничего проглотить.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
До эзофагэктомии, при первом послеоперационном посещении, через 4, 6 и 12 мес после операции.
|
|
Дренаж через назогастральный зонд измеряется в миллилитрах
Временное ограничение: От даты операции до даты удаления назогастрального зонда или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Измеряется в миллилитрах
|
От даты операции до даты удаления назогастрального зонда или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Замена назогастрального зонда указывается как количество дней с момента удаления зонда до его повторной установки.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество дней от удаления назогастрального зонда до повторной установки
|
До 24 месяцев
|
|
О дилатациях пищевода сообщается как о количестве выполненных дилатаций пищевода.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество дилатаций пищевода
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из больницы, оценивается до 24 месяцев.
|
Количество дней в больнице
|
От даты операции до даты выписки из больницы, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Аспирация, как сообщается на рентгенографическом изображении
Временное ограничение: Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
Отчеты о рентгенографии
|
Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
|
Обструкция выходного отверстия желудка, как сообщается в отчетах о глотании бария
Временное ограничение: Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
Отчеты о глотании бария
|
Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Количество дней от выписки из стационара до повторной госпитализации
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Неожиданное возвращение в операционную
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Процедура проводится в операционной
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Несостоятельность пищеводного анастомоза, не требующая хирургического вмешательства
Временное ограничение: Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
Отчеты о глотании бария
|
Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
|
Респираторные осложнения, кроме пневмонии
Временное ограничение: Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
Отчеты о рентгенографии
|
Выполняется по клиническим показаниям до 24 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19020375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .