Pyloroplastyka a brak pyloroplastyki u pacjentów poddawanych resekcji przełyku
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: James Luketich, University of Pittsburgh
Randomizowane badanie fazy III dotyczące plastyki odźwiernika w porównaniu z brakiem odźwiernika u pacjentów poddawanych resekcji przełyku
Niniejsze badanie naukowe jest randomizowanym badaniem fazy III mającym na celu zbadanie wartości dodanej procedury pyloroplastyki w porównaniu z brakiem procedury pyloroplastyki podczas wykonywania przełyku.
Pyloroplastyka jest rodzajem procedury drenażu odźwiernika.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wybrani do włączenia do tego badania będą dorosłymi (w wieku 18-85 lat), którzy zostali zaplanowani na eksplorację i ewentualną resekcję przełyku.
Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa A będzie miała wykonaną plastykę odźwiernika w ramach zabiegu usunięcia przełyku.
Grupa B nie będzie miała wykonanej plastyki odźwiernika.
Pooperacyjne wyniki pacjentów będą oceniane przez 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być gotowi poddać się resekcji przełyku z powodu stanu łagodnego lub złośliwego
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-85 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Żołądek służy jako przewód
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie operacje odźwiernika
- Poprzednia resekcja żołądka
- Poprzednie bypassy żołądkowe
- Pacjenci, którzy nie tolerują operacji
- Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania i przydzieleni losowo do badania, ale mogą zostać wykluczeni w czasie operacji z powodu ustaleń chirurga, które wykluczają wykonanie przełyku lub wykorzystania żołądka jako przewodu lub ustaleń, które wykluczają poddanie się randomizowanemu ramieniu.
- Wiek <18 lat lub > 85 lat
- BMI > 50
- Marskość wątroby lub niewydolność wątroby według uznania lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Esophagectomia z Pyloroplastyką
|
Chirurgiczne usunięcie części przełyku
procedura drenażu odźwiernika
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie przełyku bez odźwiernika
|
Chirurgiczne usunięcie części przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zdefiniowane jako spełniające 3 z 5 cech: gorączka, leukocytoza, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) z naciekiem, dodatni posiew plwociny lub leczenie antybiotykami
|
30 dni po operacji
|
|
nieszczelność zespolenia przełykowego wymagająca operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zdefiniowany jako wyciek w miejscu zespolenia przełyku, jak wykazano w badaniu połknięcia baru.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Czas zacząć dietę oralną
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba dni od operacji do rozpoczęcia diety doustnej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza jakości życia SF36
Ramy czasowe: Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
SF36 Kwestionariusz Jakości Życia
|
Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Choroba refluksowa przełyku (GERD) — jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) mierzona poprzez wypełnienie kwestionariusza GERD HRQL
Ramy czasowe: Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) przed resekcją przełyku, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Dysfagia zgłaszana przez pacjenta za pomocą skali Dysfagia
Ramy czasowe: Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Skala dysfagii mierzy trudności w połykaniu w skali od 1 do 5.
(1 = brak trudności w połykaniu; 2 = trudności w połykaniu twardych ciał stałych; 3 = trudności w połykaniu miękkich ciał stałych; 4 = trudności w połykaniu płynów; 5 = brak możliwości połknięcia czegokolwiek.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przed wycięciem przełyku, na pierwszej wizycie pooperacyjnej oraz 4, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Drenaż sondy nosowo-żołądkowej mierzony w mililitrach
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty usunięcia sondy nosowo-żołądkowej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
|
Mierzone w mililitrach
|
Od daty operacji do daty usunięcia sondy nosowo-żołądkowej lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
|
|
Wymiana sondy nosowo-żołądkowej podana jako liczba dni od usunięcia sondy do jej ponownego założenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba dni od usunięcia sondy nosowo-żołądkowej do ponownego założenia
|
Do 24 miesięcy
|
|
Rozszerzenia przełyku zgłaszane jako liczba wykonanych rozszerzeń przełyku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba wykonanych rozszerzeń przełyku
|
Do 24 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 24 miesięcy.
|
Liczba dni w szpitalu
|
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 24 miesięcy.
|
|
Aspiracja zgłoszona w obrazowaniu radiograficznym
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
Raporty z badań radiologicznych
|
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
|
Niedrożność ujścia żołądka zgłoszona w raportach dotyczących połknięcia baru
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
Doniesienia o połykaniu baru
|
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Liczba dni od wypisu ze szpitala do ponownego przyjęcia
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Nieoczekiwany powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Zabieg wykonywany na sali operacyjnej
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Nieszczelność zespolenia przełykowego niewymagająca operacji
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
Doniesienia o połykaniu baru
|
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania oddechowe inne niż zapalenie płuc
Ramy czasowe: Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
Raporty z badań radiologicznych
|
Wykonywany w przypadku wskazań klinicznych do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19020375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .