Pyloroplastikk versus ingen pyloroplastikk hos pasienter som gjennomgår esofagektomi
9. april 2026 oppdatert av: James Luketich, University of Pittsburgh
En fase III randomisert studie av pyroplastikk versus ingen pyloroplastikk hos pasienter som gjennomgår esofagektomi
Denne forskningsstudien er en fase III randomisert studie for å studere verdien av tillegg av en pyloroplastikkprosedyre versus ingen pyloroplastikkprosedyre under utførelsen av esophagectomy.
Pyloroplastikk er en type pylorisk dreneringsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som velges for innrullering i denne studien vil være voksne (18-85 år) som er planlagt for utforskning og mulig esofagektomi.
Før operasjonen vil pasientene bli randomisert til en av to grupper.
Gruppe A vil få utført en pyloroplastikk som en del av øsofagektomi-prosedyren.
Gruppe B vil ikke få utført en pyloroplastikk.
Postoperative pasientutfall vil bli vurdert i 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå esofagektomi for godartet eller ondartet tilstand
- Kvinner og menn 18-85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Magen brukes som kanal
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner av pylorus
- Tidligere gastrisk reseksjon
- Tidligere gastrisk bypass
- Pasienter som ikke tåler operasjon
- Deltakere kan bli registrert og randomisert i studien, men kan bli ekskludert på tidspunktet for operasjonen på grunn av funn fra kirurgen som utelukker å utføre esofagektomi, eller bruk av mage som en kanal eller funn som utelukker å følge den randomiserte armen.
- Alder <18 år eller > 85 år
- BMI > 50
- Levercirrhose eller leversvikt etter legens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esophagectomy med Pyloroplastikk
|
Kirurgisk fjerning av en del av spiserøret
pylorisk dreneringsprosedyre
|
|
Eksperimentell: Øsofagektomi uten pyroplastikk
|
Kirurgisk fjerning av en del av spiserøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Definert som å møte 3 av 5 karakteristika: feber, leukocytose, røntgen av thorax (CXR) med infiltrat, positiv kultur fra sputum eller behandling med antibiotika
|
30 dager postoperativt
|
|
esophageal anastomose-lekkasje som krever kirurgi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Definert som en lekkasje ved esophageal anastomose-stedet som dokumentert av Barium Swallow Study.
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
På tide å starte oral diett
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall dager fra operasjon til oppstart av oral diett
|
Inntil 24 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved utfylling av SF36 Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Før esofagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema SF36 Livskvalitet
|
Før esofagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) – helserelatert livskvalitet (HRQL) målt ved å fylle ut GERD HRQL spørreskjema
Tidsramme: Før esofagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) – helserelatert livskvalitet (HRQL) spørreskjema før esophagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Før esofagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Dysfagi som rapportert av pasient ved bruk av Dysfagi-skalaen
Tidsramme: Før esofagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dysfagi-skala måler svelgevansker på en skala fra 1-5.
(1=ingen problemer med å svelge; 2=vansker med å svelge harde faste stoffer; 3=vansker med å svelge myke faste stoffer; 4=vansker med å svelge væsker; 5=ikke i stand til å svelge noe.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Før esofagektomi, ved første postoperative besøk og 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Drenering av nasogastrisk rør målt i milliliter
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen nasogastrisk sonde er fjernet eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderes inntil 24 måneder.
|
Målt i milliliter
|
Fra operasjonsdatoen til datoen nasogastrisk sonde er fjernet eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurderes inntil 24 måneder.
|
|
Utskifting av nasogastrisk sonde rapportert som antall dager fra sonden ble fjernet til gjeninnsetting
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall dager fra fjerning av nasogastrisk sonde til gjeninnsetting
|
Inntil 24 måneder
|
|
Øsofagusutvidelser rapportert som antall utførte spiserørsutvidelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall utførte esophageal dilatasjoner
|
Inntil 24 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 24 måneder.
|
Antall dager på sykehus
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 24 måneder.
|
|
Aspirasjon som rapportert på røntgenbilder
Tidsramme: Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
Radiografiske bilderapporter
|
Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
|
Gastrisk utløpsobstruksjon som rapportert på barium-svelgerapporter
Tidsramme: Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
Bariumsvelgerapporter
|
Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt
|
Antall dager fra sykehusutskrivning til gjeninnleggelse
|
Inntil 24 måneder postoperativt
|
|
Uventet retur til operasjonssalen
Tidsramme: Inntil 24 måneder postoperativt
|
Prosedyre utført i operasjonssalen
|
Inntil 24 måneder postoperativt
|
|
Esofagus anastomotisk lekkasje som ikke krever kirurgi
Tidsramme: Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
Bariumsvelgerapporter
|
Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
|
Andre respiratoriske komplikasjoner enn lungebetennelse
Tidsramme: Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
Radiografiske bilderapporter
|
Utføres når det er klinisk indisert opp til 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .