中等度から重度の限局性強皮症（モルフェア）の治療のための FCX-013 プラス Veledimex の研究

包含基準:

• 被験者は成人で、中等度から重度の限局性強皮症/硬化性病変を伴う18歳以上であり、標準治療に反応しませんでした。
• -被験者は、スクリーニング前の3か月間およびベースラインを通じて、局所疾患（臨床的に不活性）を安定して制御しています
• -被験者は、スクリーニング前の3か月間およびベースラインまでの以前の臨床研究研究に参加していません
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
• 出産の可能性のある女性被験者と、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している男性被験者は、適切な避妊計画を使用することに同意します
• -被験者は研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要なフォローアップのためにクリニックに戻ることをいとわない

除外基準:

• -被験者は、関心のある解剖学的領域に限局性強皮症/形態異常以外の臨床的に重要な皮膚障害を持っています
• -被験者は、顔面または関節の上にのみ位置する限局性強皮症/形態異常、または局所薬または光線療法でうまく管理できる病変を有する
• -被験者は、全身性強皮症と一致する症状があり、安定していないか、スクリーニング前およびベースラインまでの3か月間安定していない治療が必要です
• -被験者は、ベースラインの2か月前にUVA1光線療法で治療されました
• -被験者は、全身性免疫抑制療法の不安定なレジメンによる治療を必要とする、何らかの病状、または研究期間中にそのような治療を開始する予定
• -被験者は、限局性強皮症/形態異常のために、理学療法の不安定なレジメンによる治療を必要とするか、研究期間中にそのような治療を開始する予定です。
• 被験者には、調査センターへの移動を制限する医学的不安定性があります。
• -被験者は、標的病変で（またはその近くで）感染の臨床的徴候を持っています。
• -被験者は、注射部位/注射部位の近くに悪性腫瘍の病歴または現在の病歴があります（治療された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
• -被験者には、臨床的に重大な肝異常の病歴または現在の異常があります。
• -被験者は、臨床的に重要な心臓の異常の病歴、または現在の異常、または心電図の重大な異常を持っています
• 被験者は臨床的に重大な検査異常を持っています
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB / C型肝炎に活動性感染している
• -被験者は現在の薬物またはアルコール依存症を持っています
• -被験者は、製品の構成要素のいずれかに対して既知のアレルギーを持っています
• -被験者は、スクリーニングの3か月前およびベースラインを通じて、限局性強皮症の特定の治療のための介入化学的または生物学的調査研究製品を受け取りました
• -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳する予定です