중등도 내지 중증 국소 경피증(Morphea)의 치료를 위한 FCX-013 플러스 Veledimex의 연구

포함 기준:

• 피험자는 표준 치료 요법에 반응하지 않는 경화성 병변이 있는 중등도 내지 중증의 국소 경피증/반사체를 가진 18세 이상의 성인입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 및 기준선을 통해 국부적 질병(임상적으로 불활성)을 안정적으로 제어할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 및 기준선을 통해 이전 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
• 가임기 여성 피험자와 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 적절한 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구를 이해할 수 있고, 연구 절차에 협조할 수 있으며 필요한 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 해부학적 관심 영역에 국부적인 경피증/반사체 이외의 임상적으로 중요한 피부 장애가 있습니다.
• 피험자는 얼굴이나 관절 위에만 국부적인 피부경화증/반구가 있거나 국소 약물이나 광선 요법으로 성공적으로 관리할 수 있는 병변이 있습니다.
• 피험자는 안정되지 않았거나 스크리닝 전 3개월 동안 및 기준선을 통해 안정되지 않은 치료를 필요로 하는 전신성 경피증과 일치하는 증상을 가집니다.
• 피험자는 기준선 이전 2개월 이내에 UVA1 광선 요법으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 임의의 의학적 상태에 대해 불안정한 전신 면역억제 요법으로 치료를 받아야 하거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
• 피험자는 국소 경피증/반구에 대해 불안정한 물리 치료 요법으로 치료를 받아야 하거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
• 대상은 조사 센터로 이동할 수 있는 능력을 제한하는 의학적 불안정성을 가지고 있습니다.
• 대상은 표적 병변에(또는 근접하여) 감염의 임상 징후를 보입니다.
• 피험자는 주사 부위/근처에 악성 병력이 있거나 현재 존재합니다(치료받은 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외).
• 피험자는 현재 임상적으로 유의미한 간 이상 병력이 있거나 현재 존재합니다.
• 피험자는 현재 임상적으로 유의한 심장 이상의 병력이 있거나 현재 심전도에 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있음
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B/C형 간염에 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 활성 약물 또는 알코올 중독이 있습니다.
• 피험자는 제품의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 및 기준선을 통해 국소화된 경피증의 특정 치료를 위한 중재적 화학적 또는 생물학적 조사 연구 제품을 받았습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 있는 경우