Eine Studie zu FCX-013 plus Veledimex zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer lokalisierter Sklerodermie (Morphea)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer lokalisierter Sklerodermie / Morphea mit sklerotischen Läsionen, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben.
• Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening und bis zur Baseline eine stabile Kontrolle der lokalisierten Krankheit (klinisch inaktiv).
• Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening und bis zur Baseline nicht an einer früheren klinischen Forschungsstudie teilgenommen
• Das Subjekt hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, ein angemessenes Empfängnisverhütungsschema anzuwenden
• Das Subjekt ist in der Lage, die Studie zu verstehen, kooperiert mit den Studienverfahren und ist bereit, für die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine andere klinisch signifikante Hauterkrankung als lokalisierte Sklerodermie / Morphea im interessierenden anatomischen Bereich
• Das Subjekt hat eine lokalisierte Sklerodermie / Morphea, die nur im Gesicht oder über einem Gelenk lokalisiert ist, oder Läsionen, die mit topischen Medikamenten oder Phototherapie erfolgreich behandelt werden können
• Das Subjekt hat Symptome, die mit einer systemischen Sklerodermie übereinstimmen, die nicht stabil waren oder die eine Behandlung erfordern, die 3 Monate vor dem Screening und bis zur Baseline nicht stabil war
• Das Subjekt wurde innerhalb von 2 Monaten vor Baseline mit UVA1-Phototherapie behandelt
• Der Proband benötigt eine Behandlung mit einem instabilen Schema einer systemischen immunsuppressiven Therapie für einen medizinischen Zustand oder plant, eine solche Behandlung während des Studienzeitraums zu beginnen
• Der Proband benötigt eine Behandlung mit einem instabilen Physiotherapieschema für lokalisierte Sklerodermie / Morphea oder plant, eine solche Behandlung während des Studienzeitraums zu beginnen.
• Das Subjekt hat eine medizinische Instabilität, die die Fähigkeit einschränkt, zum Untersuchungszentrum zu reisen.
• Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer Infektion an (oder in unmittelbarer Nähe) der Zielläsion.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Malignität an / in der Nähe der Injektionsstelle (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die behandelt wurden)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Leberanomalien.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Herzanomalien oder eine signifikante Anomalie im EKG
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Laboranomalien
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B/C
• Das Subjekt hat eine aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts
• Der Proband hat in den 3 Monaten vor dem Screening und bis zur Baseline ein interventionelles chemisches oder biologisches Prüfstudienprodukt zur spezifischen Behandlung von lokalisierter Sklerodermie erhalten
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen