En undersøgelse af FCX-013 Plus Veledimex til behandling af moderat til svær lokaliseret sklerodermi (Morphea)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en voksen, ≥ 18 år med moderat til svær lokaliseret sklerodermi/morphea med sklerotiske læsioner, som ikke har reageret på standardbehandling.
• Forsøgspersonen har stabil kontrol over lokaliseret sygdom (klinisk inaktiv) over de 3 måneder forud for screening og gennem baseline
• Forsøgspersonen har ikke deltaget i tidligere kliniske forskningsstudier i de 3 måneder forud for screening og gennem baseline
• Forsøgspersonen har givet informeret skriftligt samtykke
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, er enige om at bruge passende præventionsregime
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen, samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og er villig til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en anden klinisk signifikant hudsygdom end lokaliseret sklerodermi/morphea i det anatomiske interesseområde
• Forsøgspersonen har lokaliseret sklerodermi/morphea, som kun er lokaliseret i ansigtet eller over et led, eller læsioner, der med succes kan behandles med topisk medicin eller fototerapi
• Forsøgspersonen har symptomer i overensstemmelse med systemisk sklerodermi, som ikke har været stabile, eller som kræver behandling, der ikke har været stabil i 3 måneder før screening og gennem baseline
• Personen er blevet behandlet med UVA1-fototerapi inden for 2 måneder før baseline
• Forsøgspersonen kræver behandling med et ikke-stabilt regime af systemisk immunsuppressiv terapi for enhver medicinsk tilstand, eller planlægger at påbegynde en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonen kræver behandling med et ikke-stabilt regime af fysioterapi, for lokaliseret sklerodermi/morphea, eller planlægger at påbegynde en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har enhver medicinsk ustabilitet, der begrænser evnen til at rejse til undersøgelsescentret.
• Forsøgspersonen har kliniske tegn på infektion ved (eller i umiddelbar nærhed af) mållæsionen.
• Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel malignitet på/nær injektionsstedet (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom, der er blevet behandlet)
• Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelle, klinisk signifikante leverabnormiteter.
• Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelle, klinisk signifikante hjerteabnormiteter eller en signifikant abnormitet på EKG
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
• Forsøgsperson har aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B/C
• Forsøgspersonen har et aktivt stof- eller alkoholmisbrug
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for nogen af ​​produktets bestanddele
• Forsøgspersonen har modtaget et interventionelt kemisk eller biologisk undersøgelsesprodukt til specifik behandling af lokaliseret sklerodermi i de 3 måneder forud for screening og gennem baseline
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske i løbet af studieperioden