En studie av FCX-013 Plus Veledimex for behandling av moderat til alvorlig lokalisert sklerodermi (Morphea)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er en voksen, ≥ 18 år med moderat til alvorlig lokalisert sklerodermi/morfe med sklerotiske lesjoner som ikke har respondert på standardbehandling.
• Personen har stabil kontroll over lokalisert sykdom (klinisk inaktiv) i løpet av de 3 månedene før screening og gjennom baseline
• Forsøkspersonen har ikke deltatt i tidligere klinisk forskningsstudie de 3 månedene før screening og gjennom baseline
• Forsøkspersonen har gitt informert skriftlig samtykke
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonsregime
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå studien, samarbeide med studieprosedyrene og er villig til å returnere til klinikken for de nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en annen klinisk signifikant hudlidelse enn lokalisert sklerodermi/morfe i det anatomiske området av interesse
• Forsøkspersonen har lokalisert sklerodermi/morphea kun lokalisert i ansiktet eller over et ledd, eller lesjoner som kan behandles med utvortes medisiner eller fototerapi
• Pasienten har symptomer forenlig med systemisk sklerodermi som ikke har vært stabile, eller som krever behandling som ikke har vært stabil i 3 måneder før screening og gjennom baseline
• Personen har blitt behandlet med UVA1-fototerapi innen 2 måneder før baseline
• Forsøkspersonen krever behandling med et ikke-stabilt regime med systemisk immunsuppressiv terapi, for enhver medisinsk tilstand, eller planlegger å starte slik behandling i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen krever behandling med et ikke-stabilt regime med fysioterapi, for lokalisert sklerodermi/morfe, eller planlegger å starte slik behandling i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen har medisinsk ustabilitet som begrenser muligheten til å reise til etterforskningssenteret.
• Personen har kliniske tegn på infeksjon ved (eller i umiddelbar nærhet av) mållesjonen.
• Personen har en historie med, eller nåværende, malignitet ved/nær injeksjonsstedet (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet)
• Personen har en historie med, eller nåværende, klinisk signifikante leveravvik.
• Personen har en historie med, eller nåværende, klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, eller en signifikant abnormitet på EKG
• Personen har klinisk signifikante laboratorieavvik
• Personen har aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B/C
• Personen har en aktiv rus- eller alkoholavhengighet
• Personen har en kjent allergi mot noen av ingrediensene i produktet
• Forsøkspersonen har mottatt et intervensjonelt kjemisk eller biologisk undersøkelsesprodukt for spesifikk behandling av lokalisert sklerodermi i de 3 månedene før screening og gjennom baseline
• Emnet er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller sykepleier i løpet av studieperioden