En studie av FCX-013 Plus Veledimex för behandling av måttlig till svår lokaliserad sklerodermi (Morphea)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en vuxen, ≥ 18 år med måttlig till svår lokaliserad sklerodermi/morphea med sklerotiska lesioner som inte har svarat på standardbehandling.
• Försökspersonen har stabil kontroll över lokaliserad sjukdom (kliniskt inaktiv) under de tre månaderna före screening och genom baslinjen
• Försökspersonen har inte deltagit i tidigare klinisk forskningsstudie under de tre månaderna före screening och genom Baseline
• Försökspersonen har lämnat informerat skriftligt samtycke
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet samtycker till att använda adekvat preventivmedel.
• Försökspersonen kan förstå studien, samarbeta med studieprocedurerna och är villig att återvända till kliniken för de nödvändiga uppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

• Personen har en annan kliniskt signifikant hudsjukdom än lokaliserad sklerodermi/morphea i det anatomiska området av intresse
• Försökspersonen har lokaliserad sklerodermi/morphea endast lokaliserad i ansiktet eller över en led, eller lesioner som framgångsrikt kan hanteras med aktuella läkemedel eller fototerapi
• Försökspersonen har symtom som överensstämmer med systemisk sklerodermi som inte har varit stabila, eller som kräver behandling som inte har varit stabil under 3 månader före screening och genom Baseline
• Personen har behandlats med UVA1-fototerapi inom 2 månader före Baseline
• Försökspersonen behöver behandling med en instabil behandlingsregim av systemisk immunsuppressiv terapi, för något medicinskt tillstånd, eller planerar att påbörja sådan behandling under studieperioden
• Försökspersonen behöver behandling med en instabil regim av sjukgymnastik, för lokaliserad sklerodermi/morphea, eller planerar att påbörja sådan behandling under studieperioden.
• Försökspersonen har någon medicinsk instabilitet som begränsar förmågan att resa till utredningscentret.
• Patienten har kliniska tecken på infektion vid (eller i närheten av) målskadan.
• Personen har en historia av, eller pågående, malignitet vid/nära injektionsstället (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer som har behandlats)
• Personen har en historia av, eller aktuella, kliniskt signifikanta leveravvikelser.
• Försökspersonen har en historia av, eller aktuella, kliniskt signifikanta hjärtavvikelser, eller en signifikant avvikelse på EKG
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
• Personen har aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B/C
• Försökspersonen har ett aktivt drog- eller alkoholberoende
• Personen har någon känd allergi mot någon av produktens beståndsdelar
• Försökspersonen har erhållit en interventionell kemisk eller biologisk undersökningsprodukt för specifik behandling av lokaliserad sklerodermi under de tre månaderna före screening och genom baslinjen
• Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller sjuksköterska under studieperioden