Исследование FCX-013 Plus Veledimex для лечения умеренной и тяжелой локализованной склеродермии (морфея)

Критерии включения:

• Субъект — взрослый в возрасте ≥ 18 лет с локализованной склеродермией/морфеей средней и тяжелой степени со склеротическими поражениями, не отвечающими на стандартную терапию.
• Субъект стабильно контролирует локализованное заболевание (клинически неактивное) в течение 3 месяцев до скрининга и на исходном уровне.
• Субъект не участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга и в течение исходного уровня.
• Субъект предоставил информированное письменное согласие
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, соглашаются использовать адекватный режим контроля над рождаемостью.
• Субъект способен понять исследование, сотрудничать с процедурами исследования и готов вернуться в клинику для необходимых последующих посещений.

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимое кожное заболевание, отличное от локализованной склеродермии/морфеи в интересующей анатомической области.
• Субъект имеет локализованную склеродермию/морфею, расположенную только на лице или над суставом, или поражения, с которыми можно успешно справиться с помощью местных лекарств или фототерапии.
• Субъект имеет симптомы, соответствующие системной склеродермии, которые не были стабильными или требуют лечения, которое не было стабильным в течение 3 месяцев до скрининга и на исходном уровне.
• Субъект проходил лечение фототерапией UVA1 в течение 2 месяцев до исходного уровня.
• Субъекту требуется лечение нестабильным режимом системной иммуносупрессивной терапии по любому заболеванию или он планирует начать такое лечение в течение периода исследования.
• Субъекту требуется лечение с помощью нестабильного режима физиотерапии по поводу локализованной склеродермии/морфеи или он планирует начать такое лечение в течение периода исследования.
• У субъекта есть какая-либо медицинская нестабильность, ограничивающая возможность поездки в следственный центр.
• Субъект имеет клинические признаки инфекции в целевом поражении (или в непосредственной близости от него).
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злокачественное новообразование в месте инъекции или рядом с ним (за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, которые лечились)
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимые аномалии печени.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимые сердечные аномалии или значительные аномалии на ЭКГ.
• Субъект имеет клинически значимые лабораторные отклонения
• Субъект имеет активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом B/C.
• Субъект имеет активную наркотическую или алкогольную зависимость
• Субъект имеет любую известную аллергию на любой из компонентов продукта.
• Субъект получил интервенционный химический или биологический исследовательский продукт для специфического лечения локализованной склеродермии за 3 месяца до скрининга и в течение исходного уровня.
• Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования.