Een studie van FCX-013 Plus Veledimex voor de behandeling van matige tot ernstige gelokaliseerde sclerodermie (Morphea)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een volwassene van ≥ 18 jaar met matige tot ernstige gelokaliseerde sclerodermie/morfea met sclerotische laesies die niet reageerden op de standaardbehandeling.
• Proefpersoon heeft een stabiele controle over de gelokaliseerde ziekte (klinisch inactief) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot en met de baseline
• Proefpersoon heeft niet deelgenomen aan eerder klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot en met baseline
• De proefpersoon heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die zich bezighouden met seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, komen overeen om een ​​adequaat anticonceptieregime te gebruiken
• De proefpersoon kan het onderzoek begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en is bereid terug te keren naar de kliniek voor de vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een andere klinisch significante huidaandoening dan gelokaliseerde sclerodermie/morfea in het anatomische interessegebied
• Proefpersoon heeft gelokaliseerde sclerodermie/morfea die zich alleen op het gezicht of over een gewricht bevindt, of laesies die met succes kunnen worden behandeld met plaatselijke medicatie of fototherapie
• Proefpersoon heeft symptomen die overeenkomen met systemische sclerodermie die niet stabiel zijn geweest, of waarvoor behandeling nodig is die gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot aan de baseline niet stabiel was
• Proefpersoon is binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline behandeld met UVA1-fototherapie
• Proefpersoon heeft behandeling nodig met een niet-stabiel regime van systemische immunosuppressieve therapie, voor elke medische aandoening, of is van plan een dergelijke behandeling te starten tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersoon heeft behandeling nodig met een niet-stabiel regime van fysiotherapie, voor gelokaliseerde sclerodermie/morfea, of is van plan een dergelijke behandeling te starten tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon heeft enige medische instabiliteit die het vermogen beperkt om naar het onderzoekscentrum te reizen.
• Proefpersoon heeft klinische tekenen van infectie bij (of in de directe nabijheid van) de doellaesie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of huidige, maligniteit op/nabij de injectieplaats (behalve behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of huidige, klinisch significante leverafwijkingen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of huidige, klinisch significante hartafwijkingen, of een significante afwijking op het ECG
• Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen
• Proefpersoon heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B/C
• Betrokkene heeft een actieve drugs- of alcoholverslaving
• De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de bestanddelen van het product
• Proefpersoon heeft een interventioneel chemisch of biologisch onderzoeksproduct ontvangen voor de specifieke behandeling van gelokaliseerde sclerodermie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en via baseline
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode