Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KIDScore D3 klinische studie

12 november 2018 bijgewerkt door: Vitrolife
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de KIDScore D3 kan worden gebruikt om die embryo's op dag 3 te identificeren die de meeste kans hebben om blastocysten te vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en effectiviteit van de KIDScore D3 is onderzocht in een prospectieve studie. De studie werd uitgevoerd als een eenarmige, multicenter klinische studie uitgevoerd op zes locaties in de Verenigde Staten. Dit was een niet-interventioneel klinisch onderzoek waarbij de KIDScore D3 niet werd gebruikt tijdens de behandeling van patiënten. In het kort, het doel van de studie was om gegevens te verzamelen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het vermogen van de KIDScore D3 om te voorspellen welke embryo's zich het meest waarschijnlijk zullen ontwikkelen tot het blastocyststadium. Dit werd geëvalueerd door de KIDScore D3 te gebruiken als aanvullende informatie bij traditionele morfologische beoordeling. Beeldvormingsgegevens werden verzameld op embryo's die tot dag 5 waren gekweekt. Embryologen werden gemaskeerd voor beeldvormingsgegevens en evaluatie was alleen gebaseerd op morfologie en KIDScore D3-scores.

Deze studie is gericht op het analyseren van het gebruik van gevestigde morfologiemethoden met een aanvullend resultaat van een algoritme (KIDScore D3) dat een score (1 - 5) geeft op basis van de timing van morfokinetische gebeurtenissen.

Een dubbelblind onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de odds ratio's en andere maatstaven voor uitkomsten van methodologieën die worden gebruikt voor embryobeoordeling te evalueren: morfologie op dag 3 alleen en morfologie op dag 3 met KIDScore D3-resultaten als aanvullende informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Laurel Fertility Care
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • Pacific Fertility
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Midwest Fertility Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • New York Fertility Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Europese vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan en hun embryo's in beeld brengen met het EmbryoScope-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 5 actief delende embryo's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan
Apparaat: KIDScore D3 studie
Apparaat: KIDScore D3
Embryo's worden gescoord met behulp van het KIDScore D3-algoritme op basis van geannoteerde morfokinetische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de uitkomst van de blastocyst
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie was het beoordelen van het verband tussen de aanvullende voorspelling met behulp van KIDScore D3 van de blastocystuitkomst en de daadwerkelijke blastocystuitkomst. De Odds Ratio (OR) voor de aanvullende voorspelling van blastulatie moet statistisch significant groter zijn dan 1, voor goede/redelijke embryo's. Dit zal aantonen dat aanvullend gebruik van KIDScore D3 leidt tot voorspellingen van embryologen voor blastulatie op dag 5 die informatief zijn voor de uitkomst van blastocysten.
1-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatiemetingen op embryoniveau
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De specificiteit werd berekend voor alleen de morfologievoorspelling en vergeleken met de specificiteit voor adjunct-voorspelling. Vergelijkbare berekeningen zijn gemaakt voor sensitiviteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, negatieve waarschijnlijkheidsratio en positieve waarschijnlijkheidsratio. Bovenstaande maatstaven werden zowel in het algemeen als voor elk panellid gegeven, waarbij de prestatiemaatstaven zonder en met aanvullende voorspelling werden beoordeeld.
1-2 maanden
Top 2 Embryo-analyse
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Deze analyse omvatte de top 2 embryo's geselecteerd door elk panellid alleen op basis van morfologie. De beoordeling of de OR al dan niet significant groter is dan 1, werd gedaan met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM).
1-2 maanden
Analyses op behandelingsniveau
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Voor de prestatiebeoordelingen van behandelingsniveauanalyses werd het voorspelde resultaat van de blastocyst vergeleken met het werkelijke resultaat van de blastocyst bij elke behandeling.
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitrolife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FU1028_Clinical study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens zijn vertrouwelijk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KIDScore D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren