KIDScore D3 klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og effektiviteten til KIDScore D3 ble undersøkt i en prospektiv studie. Studien ble utført som en enarms, multisenter klinisk studie utført på seks steder i USA. Dette var en ikke-intervensjonell klinisk studie der KIDScore D3 ikke ble brukt under pasientbehandling. Kort fortalt var formålet med studien å samle inn data for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til KIDScore D3s evne til å forutsi hvilke embryoer som mest sannsynlig vil utvikle seg til blastocyststadiet. Dette ble evaluert ved å bruke KIDScore D3 som tilleggsinformasjon til tradisjonell morfologisk gradering. Bildedata ble samlet inn på embryoer dyrket til dag 5. Embryologer ble maskert til bildedata og evaluering var kun basert på morfologi og KIDScore D3-score.
Denne studien tar sikte på å analysere bruken av etablerte morfologimetoder med tilleggsresultat av en algoritme (KIDScore D3) som gir en skåre (1 - 5) fra tidspunkter for morfokinetiske hendelser.
En dobbeltblind, multisenterstudie, designet for å evaluere oddsratioene og andre mål for utfall av metodologier som brukes for embryovurdering: dag 3 morfologi alene og dag 3 morfologi med KIDScore D3-resultater som tilleggsinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Laurel Fertility Care
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- Pacific Fertility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Midwest Fertility Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- New York Fertility Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 5 aktivt delende embryoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som gjennomgår IVF-behandling
Enhet: KIDScore D3-studie
|
Embryoer blir skåret ved hjelp av KIDScore D3-algoritmen basert på annoterte morfokinetiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av blastocystutfall
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien var å vurdere sammenhengen mellom tilleggsprediksjonen ved bruk av KIDScore D3 for blastocystresultatet og det faktiske blastocystresultatet.
Oddsforholdet (OR) for tilleggsprediksjon av blastulering er påkrevd å være statistisk signifikant større enn 1, for gode/rettferdige embryoer.
Dette vil demonstrere at tilleggsbruk av KIDScore D3 fører til embryologspådommer for dag 5 blastulation som er informativ for blastocysterutfallet.
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske ytelsesmål på embryonivå
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Spesifisiteten ble beregnet for morfologi alene prediksjon og sammenlignet med spesifisiteten for tilleggsprediksjon.
Sammenlignbare beregninger ble gjort for sensitivitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, negativ sannsynlighetsforhold og positiv sannsynlighetsforhold.
Målene ovenfor ble gitt både som en samlet og for hver paneldeltaker, og vurderte ytelsesmålene uten og med tilleggsprediksjon.
|
1-2 måneder
|
|
Topp 2 embryoanalyse
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Denne analysen inkluderte de 2 beste embryoene valgt av hver paneldeltaker basert på morfologi alene.
Vurderingen av om OR er betydelig større enn 1 eller ikke, ble gjort ved bruk av en generalisert lineær blandet modell (GLMM)
|
1-2 måneder
|
|
Behandlingsnivåanalyser
Tidsramme: 1-2 måneder
|
For ytelsesvurderinger av behandlingsnivåanalyser ble det forutsagte blastocystutfallet sammenlignet med det faktiske blastocystresultatet for hver behandling.
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FU1028_Clinical study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .