Estudo Clínico KIDScore D3
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A segurança e a eficácia do KIDScore D3 foram investigadas em um estudo prospectivo. O estudo foi realizado como um estudo clínico multicêntrico de braço único conduzido em seis locais nos Estados Unidos. Este foi um estudo clínico não intervencional onde o KIDScore D3 não foi usado durante o tratamento do paciente. Resumidamente, o objetivo do estudo foi coletar dados para avaliar a segurança e a eficácia da capacidade do KIDScore D3 de prever quais embriões têm maior probabilidade de se desenvolver no estágio de blastocisto. Isso foi avaliado usando o KIDScore D3 como informação adjunta à graduação morfológica tradicional. Os dados de imagem foram coletados em embriões cultivados até o dia 5. Os embriologistas foram mascarados para os dados de imagem e a avaliação foi baseada apenas na morfologia e nas pontuações KIDScore D3.
Este estudo visa analisar a utilização de métodos de morfologia estabelecidos com o resultado adjunto de um algoritmo (KIDScore D3) que fornece uma pontuação (1 - 5) a partir dos tempos de eventos morfocinéticos.
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, projetado para avaliar as razões de chances e outras medidas para resultados de metodologias usadas para avaliação de embriões: morfologia do dia 3 sozinha e morfologia do dia 3 com resultados KIDScore D3 como informação adjunta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Laurel Fertility Care
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Pacific Fertility
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Midwest Fertility Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Fertility Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em tratamento de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Menos de 5 embriões em divisão ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres em tratamento de fertilização in vitro
Dispositivo: estudo KIDScore D3
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Os embriões são pontuados usando o algoritmo KIDScore D3 com base em parâmetros morfocinéticos anotados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão do resultado do blastocisto
Prazo: 1-2 meses
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O objetivo primário deste estudo foi avaliar a associação entre a previsão adjunta usando o KIDScore D3 do resultado do blastocisto e o resultado real do blastocisto.
O Odds Ratio (OR) para a previsão adjunta de blastulação deve ser estatisticamente significativamente maior que 1, para embriões bons/regulares.
Isso demonstrará que o uso adjuvante do KIDScore D3 leva a previsões do embriologista para a blastulação do dia 5 que é informativa para o resultado dos blastocistos.
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de desempenho de diagnóstico em nível de embrião
Prazo: 1-2 meses
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A especificidade foi calculada para predição isolada de morfologia e comparada com a especificidade para predição adjunta.
Cálculos comparáveis foram feitos para sensibilidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, razão de verossimilhança negativa e razão de verossimilhança positiva.
As medidas acima foram dadas como um todo e para cada membro do painel, avaliando as medidas de desempenho sem e com previsão adjunta.
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1-2 meses
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2 principais análises de embriões
Prazo: 1-2 meses
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Esta análise incluiu os 2 melhores embriões selecionados por cada painelista com base apenas na morfologia.
A avaliação se o OR é ou não significativamente maior que 1, foi feita pelo uso de um modelo linear misto generalizado (GLMM)
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1-2 meses
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Análises de nível de tratamento
Prazo: 1-2 meses
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Para as avaliações de desempenho das análises de nível de tratamento, o resultado previsto do blastocisto foi comparado com o resultado real do blastocisto em cada tratamento.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU1028_Clinical study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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