KIDScore D3:n kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KIDScore D3:n turvallisuutta ja tehokkuutta tutkittiin prospektiivitutkimuksessa. Tutkimus suoritettiin yksihaaraisena monikeskustutkimuksena kuudessa paikassa Yhdysvalloissa. Tämä oli ei-interventiotutkimus, jossa KIDScore D3:a ei käytetty potilaan hoidon aikana. Lyhyesti sanottuna tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä tietoa arvioidakseen KIDScore D3:n kyvyn ennustaa, mitkä alkiot todennäköisimmin kehittyvät blastokystavaiheeseen, turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä arvioitiin käyttämällä KIDScore D3:a lisätietona perinteiselle morfologiselle luokittelulle. Kuvaustiedot kerättiin 5 päivään asti viljellyistä alkioista. Embryologit peitettiin kuvantamistiedoilla ja arviointi perustui vain morfologiaan ja KIDScore D3 -pisteisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida vakiintuneiden morfologiamenetelmien käyttöä algoritmin (KIDScore D3) ohella, joka antaa pisteet (1 - 5) morfokineettisten tapahtumien ajoituksista.
Kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan alkioiden arvioinnissa käytettyjen menetelmien todennäköisyyssuhteita ja muita mittareita: päivän 3 morfologia yksinään ja päivän 3 morfologia, KIDScore D3 -tulokset lisätietona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Laurel Fertility Care
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- Pacific Fertility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Midwest Fertility Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Fertility Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat IVF-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5 aktiivisesti jakautuvaa alkiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka saavat IVF-hoitoa
Laite: KIDScore D3 -tutkimus
|
Alkiot pisteytetään käyttämällä KIDScore D3 -algoritmia, joka perustuu annotoituihin morfokineettisiin parametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystin lopputuloksen ennustaminen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida blastokystan lopputuloksen KIDScore D3:a käyttävän lisäennusteen ja todellisen blastokystan lopputuloksen välinen yhteys.
Odds Ratio (OR) blastulaation lisäennusteelle on oltava tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin 1 hyvien/kohtuullisten alkioiden osalta.
Tämä osoittaa, että KIDScore D3:n lisäkäyttö johtaa embryologien ennusteisiin päivän 5 blastulaatiosta, mikä on informatiivista blastokystien tuloksen kannalta.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion tason diagnostiset suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Spesifisyys laskettiin pelkän morfologian ennusteelle ja sitä verrattiin lisäennusteen spesifisyyteen.
Vertailukelpoisia laskelmia tehtiin herkkyydelle, negatiiviselle ennustearvolle, positiiviselle ennustearvolle, negatiiviselle todennäköisyyssuhteelle ja positiiviselle todennäköisyyssuhteelle.
Yllä olevat mittarit annettiin sekä kokonaisuutena että kullekin panelistille arvioiden suoritusmittareita ilman ja lisäennusteen kanssa.
|
1-2 kuukautta
|
|
Top 2 alkioanalyysi
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Tämä analyysi sisälsi 2 parasta alkiota, jotka kukin panelisti valitsi pelkästään morfologian perusteella.
Arviointi siitä, onko OR merkittävästi suurempi kuin 1, tehtiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM).
|
1-2 kuukautta
|
|
Hoitotason analyysit
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Hoitotason analyysien suorituskyvyn arvioimiseksi ennustettua blastokystatulosta verrattiin kunkin hoidon todelliseen blastokystatulokseen.
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FU1028_Clinical study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .