KIDScore D3 klinisk studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och effektiviteten av KIDScore D3 undersöktes i en prospektiv studie. Studien utfördes som en enarms, multicenter klinisk studie utförd på sex platser i USA. Detta var en icke-interventionell klinisk studie där KIDScore D3 inte användes under patientbehandling. Kortfattat var syftet med studien att samla in data för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos KIDScore D3:s förmåga att förutsäga vilka embryon som mest sannolikt kommer att utvecklas till blastocyststadiet. Detta utvärderades genom att använda KIDScore D3 som tilläggsinformation till traditionell morfologisk gradering. Avbildningsdata samlades in på embryon som odlats till dag 5. Embryologer maskerades till avbildningsdata och utvärderingen baserades endast på morfologi och KIDScore D3-poäng.
Denna studie syftar till att analysera användningen av etablerade morfologimetoder med tilläggsresultat av en algoritm (KIDScore D3) som ger en poäng (1 - 5) från tidpunkter för morfokinetiska händelser.
En dubbelblind multicenterstudie, utformad för att utvärdera oddskvoterna och andra mått för utfall av metoder som används för embryobedömning: dag 3 morfologi ensam och dag 3 morfologi med KIDScore D3 resultat som tilläggsinformation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Laurel Fertility Care
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- Pacific Fertility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Midwest Fertility Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- New York Fertility Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår IVF-behandling
Exklusions kriterier:
- Mindre än 5 aktivt delande embryon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som genomgår IVF-behandling
Enhet: KIDScore D3-studie
|
Embryon poängsätts med hjälp av KIDScore D3-algoritmen baserat på annoterade morfokinetiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av blastocystresultat
Tidsram: 1-2 månader
|
Den primära slutpunkten för denna studie var att bedöma sambandet mellan den kompletterande förutsägelsen med KIDScore D3 av blastocystresultatet och det faktiska blastocystresultatet.
Oddskvoten (OR) för den kompletterande förutsägelsen av blastulation måste vara statistiskt signifikant större än 1, för bra/rättvisa embryon.
Detta kommer att visa att tilläggsanvändning av KIDScore D3 leder till embryologförutsägelser för dag 5 blastulation som är informativ för blastocystresultatet.
|
1-2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska prestandamått på embryonivå
Tidsram: 1-2 månader
|
Specificiteten beräknades för morfologi enbart förutsägelse och jämfördes med specificiteten för kompletterande förutsägelse.
Jämförbara beräkningar gjordes för känslighet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde, negativt sannolikhetsförhållande och positivt sannolikhetsförhållande.
Ovanstående mått gavs både som en övergripande och för varje paneldeltagare, med bedömning av prestationsmåtten utan och med kompletterande förutsägelse.
|
1-2 månader
|
|
Topp 2 Embryoanalys
Tidsram: 1-2 månader
|
Denna analys inkluderade de två bästa embryona som valts ut av varje paneldeltagare baserat på enbart morfologi.
Bedömningen av huruvida OR är signifikant större än 1 eller inte, gjordes med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell (GLMM)
|
1-2 månader
|
|
Behandlingsnivåanalyser
Tidsram: 1-2 månader
|
För prestationsbedömningar av behandlingsnivåanalyser jämfördes det förutsagda blastocystresultatet med det faktiska blastocystresultatet för varje behandling.
|
1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FU1028_Clinical study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .