Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KIDScore D3 klinisk undersøgelse

12. november 2018 opdateret af: Vitrolife
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at KIDScore D3 kan bruges til at identificere de embryoner på dag 3, der er mest tilbøjelige til at danne blastocyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​KIDScore D3 blev undersøgt i en prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen blev udført som en enkelt-arm, multicenter klinisk undersøgelse udført på seks steder i USA. Dette var et ikke-interventionelt klinisk studie, hvor KIDScore D3 ikke blev brugt under patientbehandling. Kort fortalt var formålet med undersøgelsen at indsamle data for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KIDScore D3's evne til at forudsige, hvilke embryoner der med størst sandsynlighed vil udvikle sig til blastocyststadiet. Dette blev evalueret ved at bruge KIDScore D3 som supplerende information til traditionel morfologisk gradering. Billeddata blev indsamlet på embryoner dyrket til dag 5. Embryologer blev maskeret til billeddata, og evalueringen var kun baseret på morfologi og KIDScore D3-score.

Denne undersøgelse sigter mod at analysere brugen af ​​etablerede morfologimetoder med supplerende udfald af en algoritme (KIDScore D3), der giver en score (1 - 5) fra tidspunkter for morfokinetiske hændelser.

Et dobbeltblindet, multicenter-studie, designet til at evaluere odds-ratio og andre mål for resultater af metoder, der anvendes til embryovurdering: dag 3 morfologi alene og dag 3 morfologi med KIDScore D3 resultater som supplerende information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Laurel Fertility Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • Pacific Fertility
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Midwest Fertility Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Fertility Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Europæiske kvinder, der gennemgår IVF-behandling og billeddannelse af deres embryoner med EmbryoScope-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i IVF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 5 aktivt delende embryoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i IVF-behandling
Enhed: KIDScore D3 undersøgelse
Enhed: KIDScore D3
Embryoer bedømmes ved hjælp af KIDScore D3-algoritmen baseret på annoterede morfokinetiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af blastocystudfald
Tidsramme: 1-2 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var at vurdere sammenhængen mellem den supplerende forudsigelse ved brug af KIDScore D3 af blastocystresultatet og det faktiske blastocystresultat. Odds Ratio (OR) for den supplerende forudsigelse af blastulation skal være statistisk signifikant større end 1, for gode/fair embryoner. Dette vil demonstrere, at supplerende brug af KIDScore D3 fører til embryologs forudsigelser for dag 5 blastulation, som er informativ for blastocysternes udfald.
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationsmål på embryoniveau
Tidsramme: 1-2 måneder
Specificiteten blev beregnet for morfologi alene forudsigelse og sammenlignet med specificiteten for supplerende forudsigelse. Sammenlignelige beregninger blev udført for sensitivitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, negativ sandsynlighedsratio og positiv sandsynlighedsforhold. Ovenstående mål blev givet både som en samlet og for hver paneldeltager, idet de vurderede præstationsmålene uden og med supplerende forudsigelse.
1-2 måneder
Top 2 Embryoanalyse
Tidsramme: 1-2 måneder
Denne analyse inkluderede de øverste 2 embryoner udvalgt af hver paneldeltager baseret på morfologi alene. Vurderingen af, hvorvidt OR er signifikant større end 1, blev foretaget ved brug af en generaliseret lineær blandet model (GLMM)
1-2 måneder
Behandlingsniveauanalyser
Tidsramme: 1-2 måneder
Til præstationsvurderinger af behandlingsniveauanalyser blev det forudsagte blastocystresultat sammenlignet med det faktiske blastocystresultat for hver behandling.
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitrolife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FU1028_Clinical study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er fortrolige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KIDScore D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner