KIDScore D3 临床研究
2018年11月12日 更新者：Vitrolife
本研究的目的是证明 KIDScore D3 可用于识别第 3 天最有可能形成胚泡的胚胎。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究调查了 KIDScore D3 的安全性和有效性。 该研究是在美国六个地点进行的单臂、多中心临床研究。 这是一项非干预性临床研究，在患者治疗期间未使用 KIDScore D3。 简而言之，该研究的目的是收集数据以评估 KIDScore D3 预测哪些胚胎最有可能发育到囊胚阶段的能力的安全性和有效性。 这是通过使用 KIDScore D3 作为传统形态学分级的辅助信息来评估的。 对培养至第 5 天的胚胎收集成像数据。胚胎学家对成像数据不知情，评估仅基于形态学和 KIDScore D3 分数。
本研究旨在分析已建立的形态学方法的利用情况以及算法 (KIDScore D3) 的附加结果，该算法根据形态动力学事件的时间提供分数 (1-5)。
一项双盲、多中心研究，旨在评估用于胚胎评估的方法的比值比和其他测量结果：单独第 3 天形态学和第 3 天形态学与 KIDScore D3 结果作为辅助信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
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San Francisco、California、美国、94109
- Laurel Fertility Care
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San Francisco、California、美国、94133
- Pacific Fertility
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Midwest Fertility Institute
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New York
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New York、New York、美国、10028
- New York Fertility Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
欧洲女性正在接受 IVF 治疗并使用 EmbryoScope 系统对其胚胎进行成像
描述
纳入标准：
- 接受试管婴儿治疗的妇女
排除标准：
- 少于 5 个活跃分裂的胚胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受试管婴儿治疗的妇女
设备：KIDScore D3 研究
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使用基于注释的形态动力学参数的 KIDScore D3 算法对胚胎进行评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚泡结果的预测
大体时间：1-2个月
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本研究的主要终点是评估使用 KIDScore D3 对囊胚结果进行的辅助预测与实际囊胚结果之间的关联。
对于良好/公平的胚胎，用于辅助预测囊胚形成的优势比 (OR) 需要在统计学上显着大于 1。
这将证明 KIDScore D3 的辅助使用导致胚胎学家对第 5 天囊胚形成的预测，这对囊胚结果具有信息意义。
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1-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎级诊断性能测量
大体时间：1-2个月
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计算单独预测形态学的特异性，并与辅助预测的特异性进行比较。
对敏感性、阴性预测值、阳性预测值、阴性似然比和阳性似然比进行比较计算。
上述措施是作为整体和每个小组成员给出的，在没有和有辅助预测的情况下评估绩效措施。
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1-2个月
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前 2 名胚胎分析
大体时间：1-2个月
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该分析包括每位小组成员仅根据形态学选择的前 2 个胚胎。
使用广义线性混合模型 (GLMM) 评估 OR 是否显着大于 1
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1-2个月
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治疗水平分析
大体时间：1-2个月
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对于治疗水平分析的性能评估，将预测的囊胚结果与每种治疗的实际囊胚结果进行比较。
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1-2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Belinda Dueholm, MSc、Vitrolife A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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