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Étude clinique KIDScore D3

12 novembre 2018 mis à jour par: Vitrolife
Le but de cette étude est de démontrer que le KIDScore D3 peut être utilisé pour identifier les embryons au jour 3 qui sont les plus susceptibles de former des blastocystes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et l'efficacité du KIDScore D3 ont été étudiées dans une étude prospective. L'étude a été réalisée sous la forme d'une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur six sites aux États-Unis. Il s'agissait d'une étude clinique non interventionnelle où le KIDScore D3 n'a pas été utilisé pendant le traitement du patient. En bref, le but de l'étude était de collecter des données pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la capacité du KIDScore D3 à prédire quels embryons sont les plus susceptibles de se développer jusqu'au stade de blastocyste. Cela a été évalué en utilisant le KIDScore D3 comme information complémentaire à la notation morphologique traditionnelle. Les données d'imagerie ont été recueillies sur des embryons cultivés jusqu'au jour 5. Les embryologistes ont été masqués aux données d'imagerie et l'évaluation était uniquement basée sur la morphologie et les scores KIDScore D3.

Cette étude vise à analyser l'utilisation des méthodes de morphologie établies avec le résultat complémentaire d'un algorithme (KIDScore D3) qui fournit un score (1 - 5) à partir des moments des événements morphocinétiques.

Une étude multicentrique en double aveugle, conçue pour évaluer les rapports de cotes et d'autres mesures des résultats des méthodologies utilisées pour l'évaluation des embryons : morphologie du jour 3 seule et morphologie du jour 3 avec les résultats KIDScore D3 comme informations complémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Laurel Fertility Care
      • San Francisco, California, États-Unis, 94133
        • Pacific Fertility
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Midwest Fertility Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • New York Fertility Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes européennes subissant un traitement de FIV et une imagerie de leurs embryons avec le système EmbryoScope

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant un traitement de FIV

Critère d'exclusion:

  • Moins de 5 embryons en division active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes subissant un traitement de FIV
Appareil : étude KIDScore D3
Dispositif: KIDScore D3
Les embryons sont notés à l'aide de l'algorithme KIDScore D3 basé sur des paramètres morphocinétiques annotés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'issue du blastocyste
Délai: 1-2 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude était d'évaluer l'association entre la prédiction complémentaire à l'aide du KIDScore D3 du résultat du blastocyste et le résultat réel du blastocyste. Le rapport de cotes (OR) pour la prédiction complémentaire de la blastulation doit être statistiquement significativement supérieur à 1, pour les embryons bons/moyens. Cela démontrera que l'utilisation complémentaire de KIDScore D3 conduit à des prédictions de l'embryologiste pour la blastulation du jour 5 qui sont informatives pour le résultat des blastocystes.
1-2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de performance diagnostiques au niveau de l'embryon
Délai: 1-2 mois
La spécificité a été calculée pour la prédiction de la morphologie seule et comparée à la spécificité pour la prédiction complémentaire. Des calculs comparables ont été effectués pour la sensibilité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive, le rapport de vraisemblance négatif et le rapport de vraisemblance positif. Les mesures ci-dessus ont été données à la fois globalement et pour chaque panéliste, évaluant les mesures de performance sans et avec prédiction complémentaire.
1-2 mois
Top 2 des analyses d'embryons
Délai: 1-2 mois
Cette analyse a inclus les 2 meilleurs embryons sélectionnés par chaque panéliste sur la base de la morphologie seule. L'évaluation de si oui ou non l'OR est significativement supérieur à 1, a été faite par l'utilisation d'un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM)
1-2 mois
Analyses du niveau de traitement
Délai: 1-2 mois
Pour les évaluations de performance des analyses de niveau de traitement, le résultat prévu du blastocyste a été comparé au résultat réel du blastocyste avec chaque traitement.
1-2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitrolife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FU1028_Clinical study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients sont confidentielles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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