Клиническое исследование KIDScore D3
12 ноября 2018 г. обновлено: Vitrolife
Целью данного исследования является демонстрация того, что шкала KIDScore D3 может использоваться для выявления тех эмбрионов на 3-й день, у которых с наибольшей вероятностью образуются бластоцисты.
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность и эффективность KIDScore D3 изучались в проспективном исследовании. Исследование было проведено как одногрупповое многоцентровое клиническое исследование, проведенное в шести центрах США. Это было неинтервенционное клиническое исследование, в котором шкала KIDScore D3 не использовалась во время лечения пациентов. Вкратце, целью исследования был сбор данных для оценки безопасности и эффективности способности KIDScore D3 предсказывать, какие эмбрионы с наибольшей вероятностью разовьются до стадии бластоцисты. Это было оценено с использованием KIDScore D3 в качестве дополнительной информации к традиционной морфологической оценке. Данные визуализации были собраны на эмбрионах, культивируемых до 5-го дня. Эмбриологи были замаскированы для данных визуализации, и оценка была основана только на морфологии и баллах KIDScore D3.
Это исследование направлено на анализ использования установленных методов морфологии с дополнительным результатом алгоритма (KIDScore D3), который обеспечивает оценку (1–5) по времени морфокинетических событий.
Двойное слепое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки отношения шансов и других показателей результатов методологий, используемых для оценки эмбрионов: только морфология 3-го дня и морфология 3-го дня с результатами KIDScore D3 в качестве дополнительной информации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Laurel Fertility Care
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- Pacific Fertility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Midwest Fertility Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- New York Fertility Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Европейские женщины, проходящие лечение ЭКО и визуализацию своих эмбрионов с помощью системы EmbryoScope
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие лечение ЭКО
Критерий исключения:
- Менее 5 активно делящихся эмбрионов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, проходящие лечение ЭКО
Устройство: исследование KIDScore D3
|
Эмбрионы оцениваются с использованием алгоритма KIDScore D3 на основе аннотированных морфокинетических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз исхода бластоцисты
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Первичной конечной точкой этого исследования была оценка ассоциации между дополнительным прогнозом исхода бластоцисты с использованием KIDScore D3 и фактическим исходом бластоцисты.
Отношение шансов (OR) для дополнительного предсказания бластуляции должно быть статистически значимо больше 1 для хороших/удовлетворительных эмбрионов.
Это продемонстрирует, что дополнительное использование KIDScore D3 приводит к прогнозам эмбриологов для бластуляции на 5-й день, что является информативным для исхода бластоцисты.
|
1-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности диагностики на уровне эмбриона
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Специфичность рассчитывали для предсказания только по морфологии и сравнивали со специфичностью для дополнительного предсказания.
Сопоставимые расчеты были выполнены для чувствительности, отрицательной прогностической ценности, положительной прогностической ценности, отрицательного отношения правдоподобия и положительного отношения правдоподобия.
Вышеупомянутые показатели были даны как в целом, так и для каждого члена группы, оценивая показатели эффективности без и с дополнительным предсказанием.
|
1-2 месяца
|
|
Топ-2 анализа эмбрионов
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Этот анализ включал 2 лучших эмбриона, отобранных каждым экспертом на основе только морфологии.
Оценка того, значительно ли ОШ больше 1, проводилась с использованием обобщенной линейной смешанной модели (GLMM).
|
1-2 месяца
|
|
Анализ уровня лечения
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Для оценки эффективности анализа уровня лечения прогнозируемый исход бластоцисты сравнивали с фактическим исходом бластоцисты при каждом лечении.
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FU1028_Clinical study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные пациента конфиденциальны
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования KIDScore D3
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекцияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchЗавершенный