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KIDScore D3 Klinische Studie

12. November 2018 aktualisiert von: Vitrolife
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der KIDScore D3 verwendet werden kann, um diejenigen Embryonen an Tag 3 zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten Blastozysten bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit des KIDScore D3 wurde in einer prospektiven Studie untersucht. Die Studie wurde als einarmige, multizentrische klinische Studie an sechs Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Dies war eine nicht-interventionelle klinische Studie, bei der der KIDScore D3 während der Patientenbehandlung nicht verwendet wurde. Kurz gesagt, der Zweck der Studie bestand darin, Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Fähigkeit des KIDScore D3 zu bewerten, vorherzusagen, welche Embryonen sich am wahrscheinlichsten zum Blastozystenstadium entwickeln werden. Dies wurde unter Verwendung des KIDScore D3 als Zusatzinformation zur traditionellen morphologischen Einstufung bewertet. Bildgebungsdaten wurden von Embryonen gesammelt, die bis zum 5. Tag kultiviert wurden. Embryologen wurden gegenüber Bildgebungsdaten maskiert und die Bewertung basierte nur auf Morphologie und KIDScore D3-Ergebnissen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Nutzung etablierter Morphologiemethoden mit dem ergänzenden Ergebnis eines Algorithmus (KIDScore D3) zu analysieren, der eine Punktzahl (1 - 5) aus dem Timing morphokinetischer Ereignisse liefert.

Eine doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Odds Ratios und anderer Messgrößen für die Ergebnisse der Methoden, die für die Embryobeurteilung verwendet werden: Tag-3-Morphologie allein und Tag-3-Morphologie mit KIDScore D3-Ergebnissen als Zusatzinformationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Laurel Fertility Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Pacific Fertility
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Midwest Fertility Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • New York Fertility Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Europäische Frauen, die sich einer IVF-Behandlung und Bildgebung ihrer Embryonen mit dem EmbryoScope-System unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 5 sich aktiv teilende Embryonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
Gerät: KIDScore D3-Studie
Gerät: KIDScore D3
Embryonen werden mit dem KIDScore D3-Algorithmus basierend auf kommentierten morphokinetischen Parametern bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Blastozystenergebnisses
Zeitfenster: 1-2 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der zusätzlichen Vorhersage unter Verwendung des KIDScore D3 des Blastozysten-Ergebnisses und dem tatsächlichen Blastozysten-Ergebnis. Das Odds Ratio (OR) für die zusätzliche Vorhersage der Blastulation muss für gute/gute Embryonen statistisch signifikant größer als 1 sein. Dies wird zeigen, dass die zusätzliche Verwendung von KIDScore D3 zu embryologischen Vorhersagen für die Blastulation an Tag 5 führt, die für das Blastozystenergebnis informativ sind.
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsmessungen auf Embryoebene
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die Spezifität wurde für die alleinige Vorhersage der Morphologie berechnet und mit der Spezifität für die zusätzliche Vorhersage verglichen. Vergleichbare Berechnungen wurden für die Sensitivität, den negativen Vorhersagewert, den positiven Vorhersagewert, das negative Likelihood-Verhältnis und das positive Likelihood-Verhältnis durchgeführt. Die obigen Maße wurden sowohl insgesamt als auch für jeden Teilnehmer angegeben, wobei die Leistungsmaße ohne und mit zusätzlicher Vorhersage bewertet wurden.
1-2 Monate
Top 2 Embryoanalyse
Zeitfenster: 1-2 Monate
Diese Analyse umfasste die besten 2 Embryonen, die von jedem Panelisten allein auf der Grundlage der Morphologie ausgewählt wurden. Die Bewertung, ob das OR signifikant größer als 1 ist oder nicht, wurde durch die Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells (GLMM) durchgeführt.
1-2 Monate
Analyse der Behandlungsebene
Zeitfenster: 1-2 Monate
Für die Leistungsbeurteilung der Behandlungsstufenanalysen wurde das prognostizierte Blastozysten-Ergebnis mit dem tatsächlichen Blastozysten-Ergebnis bei jeder Behandlung verglichen.
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitrolife

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FU1028_Clinical study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sind vertraulich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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