Estudio clínico KIDScore D3
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La seguridad y eficacia del KIDScore D3 se investigó en un estudio prospectivo. El estudio se realizó como un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo realizado en seis sitios en los Estados Unidos. Este fue un estudio clínico no intervencionista en el que no se utilizó el KIDScore D3 durante el tratamiento del paciente. Brevemente, el propósito del estudio fue recopilar datos para evaluar la seguridad y la eficacia de la capacidad del KIDScore D3 para predecir qué embriones tienen más probabilidades de desarrollarse hasta la etapa de blastocisto. Esto se evaluó usando el KIDScore D3 como información adjunta a la calificación morfológica tradicional. Los datos de imágenes se recolectaron en embriones cultivados hasta el día 5. Los embriólogos estaban enmascarados a los datos de imágenes y la evaluación se basó solo en la morfología y las puntuaciones KIDScore D3.
Este estudio tiene como objetivo analizar la utilización de métodos de morfología establecidos con el resultado adjunto de un algoritmo (KIDScore D3) que proporciona una puntuación (1 - 5) a partir de los tiempos de los eventos morfocinéticos.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, diseñado para evaluar los índices de probabilidad y otras medidas para los resultados de las metodologías utilizadas para la evaluación de embriones: morfología del día 3 solo y morfología del día 3 con los resultados de KIDScore D3 como información adjunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Laurel Fertility Care
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Pacific Fertility
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Midwest Fertility Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Fertility Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en tratamiento de FIV
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 embriones en división activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres en tratamiento de FIV
Dispositivo: estudio KIDScore D3
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Los embriones se puntúan utilizando el algoritmo KIDScore D3 basado en parámetros morfocinéticos anotados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del resultado del blastocisto
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio fue evaluar la asociación entre la predicción adjunta utilizando KIDScore D3 del resultado del blastocisto y el resultado real del blastocisto.
Se requiere que la razón de probabilidades (OR) para la predicción adjunta de blastulación sea estadísticamente significativamente mayor que 1, para embriones buenos/regulares.
Esto demostrará que el uso complementario de KIDScore D3 conduce a predicciones del embriólogo para la blastulación del día 5 que es informativa para el resultado de los blastocistos.
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de rendimiento de diagnóstico a nivel embrionario
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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La especificidad se calculó solo para la predicción de morfología y se comparó con la especificidad para la predicción adjunta.
Se realizaron cálculos comparables para la sensibilidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo, la razón de verosimilitud negativa y la razón de verosimilitud positiva.
Las medidas anteriores se dieron tanto en general como para cada panelista, evaluando las medidas de desempeño sin y con predicción adjunta.
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1-2 meses
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Los 2 mejores análisis de embriones
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Este análisis incluyó los 2 mejores embriones seleccionados por cada panelista basándose únicamente en la morfología.
La evaluación de si el OR es significativamente mayor que 1, se realizó mediante el uso de un modelo mixto lineal generalizado (GLMM)
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1-2 meses
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Análisis del nivel de tratamiento
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Para las evaluaciones de rendimiento de los análisis del nivel de tratamiento, el resultado de blastocisto previsto se comparó con el resultado de blastocisto real con cada tratamiento.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FU1028_Clinical study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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