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Studio clinico KIDScore D3

12 novembre 2018 aggiornato da: Vitrolife
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il KIDScore D3 può essere utilizzato per identificare quegli embrioni al giorno 3 che hanno maggiori probabilità di formare blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia del KIDScore D3 sono state studiate in uno studio prospettico. Lo studio è stato condotto come studio clinico multicentrico a braccio singolo condotto in sei siti negli Stati Uniti. Si trattava di uno studio clinico non interventistico in cui il KIDScore D3 non è stato utilizzato durante il trattamento del paziente. In breve, lo scopo dello studio era raccogliere dati per valutare la sicurezza e l'efficacia della capacità del KIDScore D3 di prevedere quali embrioni hanno maggiori probabilità di svilupparsi allo stadio di blastocisti. Questo è stato valutato utilizzando il KIDScore D3 come informazione aggiuntiva alla classificazione morfologica tradizionale. I dati di imaging sono stati raccolti su embrioni coltivati ​​fino al giorno 5. Gli embriologi sono stati mascherati ai dati di imaging e la valutazione si è basata solo sulla morfologia e sui punteggi KIDScore D3.

Questo studio mira ad analizzare l'utilizzo di metodi morfologici consolidati con l'esito aggiuntivo di un algoritmo (KIDScore D3) che fornisce un punteggio (1 - 5) dai tempi degli eventi morfocinetici.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, progettato per valutare gli odds ratio e altre misure per i risultati delle metodologie utilizzate per la valutazione dell'embrione: morfologia del giorno 3 da sola e morfologia del giorno 3 con i risultati KIDScore D3 come informazioni aggiuntive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Laurel Fertility Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Pacific Fertility
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Midwest Fertility Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Fertility Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne europee sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e imaging dei loro embrioni con il sistema EmbryoScope

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • Meno di 5 embrioni in divisione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro
Dispositivo: studio KIDScore D3
Dispositivo: BAMBINIPunteggio D3
Gli embrioni vengono valutati utilizzando l'algoritmo KIDScore D3 basato su parametri morfocinetici annotati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'esito della blastocisti
Lasso di tempo: 1-2 mesi
L'endpoint primario di questo studio era valutare l'associazione tra la previsione dell'aggiunta utilizzando KIDScore D3 dell'esito della blastocisti e l'esito effettivo della blastocisti. L'odds ratio (OR) per la previsione aggiuntiva della blastulazione deve essere statisticamente significativamente maggiore di 1, per embrioni buoni/discreti. Ciò dimostrerà che l'uso aggiuntivo di KIDScore D3 porta a previsioni embriologiche per la blastulazione del giorno 5 che è informativa per l'esito delle blastocisti.
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure delle prestazioni diagnostiche a livello embrionale
Lasso di tempo: 1-2 mesi
La specificità è stata calcolata per la sola previsione della morfologia e confrontata con la specificità per la previsione dell'aggiunta. Sono stati eseguiti calcoli comparabili per sensibilità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, rapporto di verosimiglianza negativo e rapporto di verosimiglianza positivo. Le misure di cui sopra sono state fornite sia in generale che per ciascun membro del panel, valutando le misure di performance senza e con previsione aggiuntiva.
1-2 mesi
Le 2 migliori analisi degli embrioni
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Questa analisi ha incluso i primi 2 embrioni selezionati da ciascun membro del panel in base alla sola morfologia. La valutazione del fatto che l'OR sia o meno significativamente maggiore di 1 è stata effettuata mediante l'uso di un modello misto lineare generalizzato (GLMM)
1-2 mesi
Analisi del livello di trattamento
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Per le valutazioni delle prestazioni delle analisi del livello di trattamento, l'esito previsto della blastocisti è stato confrontato con l'esito effettivo della blastocisti con ciascun trattamento.
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitrolife

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FU1028_Clinical study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono confidenziali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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