1型糖尿病の小児および青年におけるLY900014とインスリンリスプロ（ヒューマログ）を比較した研究 (PRONTO-Peds)
2021年12月23日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病の小児および青年における食後非盲検LY900014治療群を用いたLY900014とヒューマログとの前向き無作為化二重盲検比較
この研究の理由は、1 型糖尿病 (T1D) の小児および青年において、治験薬 LY900014 をインスリン リスプロ (ヒューマログ) と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry Reiner Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97702
- Endocrinology Services NorthWest
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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West Sessex
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Worthing、West Sessex、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
- St Richards Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Beer Yaakov、イスラエル、7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
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Beer-Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat-gan、イスラエル、5265601
- Shiba Medical Center
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Ancona、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Bambino Gesu
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
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Kyiv、ウクライナ、04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
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Odesa、ウクライナ、65031
- Odesa regional children's clinical hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Boadilla del Monte、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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La Coruña、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、スペイン、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Virgen del Camino
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Jihlava、チェコ、58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
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Opava、チェコ、74601
- Medica Iberia
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Ostrava-Poruba、チェコ、70852
- FN Ostrava
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Pardubice、チェコ、532 03
- Pardubicka krajska nemocnice
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Motole
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Praha 5、Motole、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein、Schleswig Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut GmbH
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille CEDEX 05、フランス、13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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São Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
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Rio Piedras、プエルトリコ、00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
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San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lodz、ポーランド、91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Warsaw、ポーランド、04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Puebla、メキシコ、72190
- Hospital Angeles Puebla
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Tamaulipas
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Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89170
- Cli-nica Hospital Cemain
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
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Samara、ロシア連邦、443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
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Saratov、ロシア連邦、410054
- Saratov State Medical University
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
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St.Petersburg、ロシア連邦、193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
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Tomsk、ロシア連邦、634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Tver、ロシア連邦、170023
- Tver Children's Clinical Hospital
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Voronezh、ロシア連邦、394024
- Voronezh State Medical University
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Beijing、中国、100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Zhengzhou、中国、450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Children's hospital of Nanjing
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Children's Hospital
-
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Nangang District
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Harbin、Nangang District、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101 8309
- Nihon University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも6か月間T1D。
-スクリーニング訪問前の少なくとも最後の90日間、複数の毎日の注射レジメンの一部として、次の速効型インスリンアナログの1つだけで治療されました：
- インスリン リスプロ U-100、または
- インスリンアスパルト
- インスリングルリシンまたは
- 速効型インスリン アスパルト
-スクリーニング訪問前の少なくとも過去90日間、次の基礎インスリンの1つだけで治療されました：
- インスリン グラルギン U-100 (1 日 1 回 [QD] または 1 日 2 回 [BID])、または
- インスリン デテミル U-100 (QD または BID)、または
- インスリン デグルデク U-100 (QD)
- -スクリーニング訪問時にHbA1c値≤9.9％を持っています。
除外基準:
- -現在低血糖に気づいていないか、スクリーニング訪問前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上ありました。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、血糖コントロール不良による緊急治療室の訪問または入院が1回以上ありました。
- -定期的なヒトインスリン、中性プロタミンHagedorn（NPH）、Afrezza®（ヒトインスリン）吸入粉末、事前混合インスリン、または希釈インスリンの使用を含む治療レジメンを受けている スクリーニング訪問前の90日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ（ヒューマログ）
参加者は、毎日 1 回または 2 回の基礎インスリンとともに、1 ミリリットルあたり 100 単位 (U/mL) のインスリン リスプロ (ヒューマログ) を各食事の 0 ～ 2 分前に皮下 (SC) 投与されました。
食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
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管理SC
管理SC
管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014
参加者は、食事開始の 0 ～ 2 分前に 100 U/mL の LY900014 を皮下投与されました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014 食後
参加者は、食事開始から 20 分後までに 100 U/mL の LY900014 を皮下投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) 有効性推定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c のベースラインからの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析され、治療、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、および年齢層)、訪問、および治療ごとの相互作用の固定クラス効果も含まれます。ベースライン値の連続固定共変量として。 構造化されていない共分散構造を使用して、参加者内のエラーをモデル化します。 Efficacy estimand には、26 週までの治験薬の永久中止前に収集されたデータが含まれていました。 |
ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のHbA1c（食後）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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食後の HbA1c のベースラインからの変化は、(MMRM を使用して分析され、治療、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、および年齢層)、来院、および来院ごとの相互作用の固定クラス効果が含まれます。ベースライン値の固定共変量。 構造化されていない共分散構造を使用して、参加者内のエラーをモデル化します。 Efficacy estimand には、26 週までの治験薬の永久中止前に収集されたデータが含まれていました。 |
ベースライン、26週目
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食前投与後1および2時間以内に文書化された投与後低血糖イベントを持つ参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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1デシリットルあたり54ミリグラム（mg/dL）未満で食後1時間および2時間後に発生した70mg/dL以下の投与後の低血糖が記録されている。
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26週目までのベースライン
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食前投与後1および2時間以内に文書化された投与後低血糖イベントの割合
時間枠：26週目までのベースライン
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文書化された投与後の低血糖イベントは、食後 1 および 2 時間以内に発生した血糖値が 54 mg/dL 未満および 70 mg/dL 以下のイベントです。
記録された低血糖の発生率は、治療と年齢層を独立変数として、エピソード数を従属変数として、モデルのオフセットとして対数 (暴露/365.25 日) を含む負の二項回帰によって推定されました。
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26週目までのベースライン
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文書化された低血糖イベントを持つ参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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文書化された低血糖は、それぞれ <54 mg/dL および ≤70 mg/dL と定義されています。
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26週目までのベースライン
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文書化された低血糖イベントの発生率
時間枠：0週から26週
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記録された低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 以下または 54 mg/dL 以下の低血糖イベントとして定義されます。
記録された低血糖の割合は、負の二項回帰によって推定されました。治療と年齢層を独立変数として、エピソード数を従属変数として、ログ (暴露/365.25 日) をモデルのオフセットとして使用しました。
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0週から26週
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重度の低血糖率
時間枠：0週から26週
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重度の低血糖：これらのエピソードの間、参加者は精神状態が変化し、自分の世話をすることができず、半意識または無意識になるか、発作を伴うまたは伴わない昏睡を経験し、炭水化物、グルカゴン、またはその他を積極的に投与するために別の人の助けが必要です.蘇生処置。 100 年あたりの重度の低血糖の発生率は、治療グループ内のすべての参加者の期間内の重度の低血糖エピソードの総数を 100 倍し、総暴露量 (年単位) で割った値として計算されました。 |
0週から26週
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26週目のインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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インスリン投与量のベースラインからの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析され、治療、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、年齢層、および HbA1c 層 (≤8.0%、>8.0%)) の固定クラス効果が含まれます。 、ベースライン値、訪問および訪問ごとの治療の相互作用。
構造化されていない共分散構造を使用して、参加者内のエラーをモデル化しました。
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ベースライン、26週目
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HbA1c < 7.0% および <7.5% の参加者の割合
時間枠：26週目
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HbA1c < 7.0% および <7.5% の参加者の割合は、治療、ベースライン HbA1c 値、訪問、ベースライン HbA1c と訪問の相互作用、および訪問による治療の相互作用。
非構造化共分散構造が使用されました。
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26週目
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26週目の7点セルフモニタリング血糖値（SMBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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7 ポイントの SMBG 値のベースラインからの変化は MMRM を使用して分析され、治療、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、年齢層、および HbA1c 層 (≤8.0%、>8.0%)) のベースライン値の固定クラス効果が含まれます。 、訪問、および訪問ごとの治療の相互作用。
構造化されていない共分散構造を使用して、参加者内のエラーをモデル化しました。
|
ベースライン、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月7日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16698
- I8B-MC-ITSB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY900014の臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了
-
Eli Lilly and Company完了