Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin LY900014 wordt vergeleken met Insuline Lispro (Humalog) bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (PRONTO-Peds)

23 december 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van LY900014 met Humalog met een open-label postprandiale LY900014-behandelingsgroep bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1

De reden voor deze studie is om het onderzoeksgeneesmiddel LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
        • CPCLIN
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48155
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille CEDEX 05, Frankrijk, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 7033001
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
      • Beer-Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-gan, Israël, 5265601
        • Shiba Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101 8309
        • Nihon University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89170
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • Institute of the Health Care of Children & Adolescents
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Odesa, Oekraïne, 65031
        • Odesa regional children's clinical hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
        • Zaporizhzhia regional clinical children hospital
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-376
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
        • Pediatric Endocrine Research Associates
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Research Institute for Pediatric Endocrinology
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 193144
        • St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
      • Tomsk, Russische Federatie, 634055
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Russische Federatie, 170023
        • Tver Children's Clinical Hospital
      • Voronezh, Russische Federatie, 394024
        • Voronezh State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Boadilla del Monte, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • La Coruña, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
      • Opava, Tsjechië, 74601
        • Medica Iberia
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • FN Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice
    • Motole
      • Praha 5, Motole, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • West Sessex
      • Worthing, West Sessex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • St Richards Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • St. Luke's Children's Endocrinology
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University- Riley Children's Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Barry Reiner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97702
        • Endocrinology Services NorthWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D gedurende minimaal 6 maanden bij het screeningsbezoek.

  • zijn behandeld met slechts één van de volgende snelwerkende insuline-analogen als onderdeel van een meervoudig dagelijks injectieregime gedurende ten minste de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • insuline lispro U-100, of
    • insuline aspart
    • insuline glulisine of
    • snelwerkende insuline aspart

  • Zijn behandeld met slechts één van de volgende basale insulines gedurende ten minste de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • insuline glargine U-100 (eenmaal daags [QD] of tweemaal daags [BID]), of
    • insuline detemir U-100 (QD of BID), of
    • insuline degludec U-100 (QD)
  • Bij het screeningsbezoek een HbA1c-waarde ≤ 9,9% hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige hypoglykemische onbewustheid hebben of meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Meer dan 1 bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege slechte glucoseregulatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandelingsregime hebben gevolgd dat gewone humane insuline, neutraal protamine Hagedorn (NPH), Afrezza® (humane insuline) inhalatiepoeder, voorgemengde insulines of gebruik van verdunde insulines omvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Deelnemers kregen 100 eenheden per milliliter (E/ml) insuline lispro (Humalog) subcutaan toegediend (SC), 0 tot 2 minuten voor elke maaltijd met een- of tweemaal daags basale insuline. Preprandiale insulinedoses werden geïndividualiseerd en getitreerd volgens in het protocol gedefinieerde doelen.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
Experimenteel: LY900014
Deelnemers kregen 100 E/ml LY900014 SC toegediend, 0 tot 2 minuten voor aanvang van de maaltijd.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Experimenteel: LY900014 Na de maaltijd
Deelnemers kregen 100 E/ml LY900014 SC toegediend, tot 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) Werkzaamheidsschatting in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd geanalyseerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) en omvat ook vaste klasse-effecten van behandeling, strata (gepoold land, type basale insuline en leeftijdsgroep), bezoek en interactie per bezoek. als de continue, vaste covariaten van de basislijnwaarde. Er zal een ongestructureerde covariantiestructuur worden gebruikt om de fouten binnen de deelnemer te modelleren.

De schatting van de werkzaamheid omvatte gegevens die waren verzameld vóór de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 26.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (postprandiaal) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c postprandiaal werd geanalyseerd met behulp van (MMRM en omvat vaste klasse-effecten van behandeling, strata (gepoold land, type basale insuline en leeftijdsgroep), bezoek en interactie per bezoek, evenals de continue, vaste covariaten van basislijnwaarde. Er zal een ongestructureerde covariantiestructuur worden gebruikt om de fouten binnen de deelnemer te modelleren.

De schatting van de werkzaamheid omvatte gegevens die waren verzameld vóór de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 26.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met gedocumenteerde post-dosis hypoglykemische gebeurtenissen binnen 1 en 2 uur na de prandiale dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde post-dosis hypoglykemie <54 milligram per deciliter (mg/dL) en ≤ 70 mg/dL die 1 en 2 uur na de prandiale dosis optrad.
Basislijn tot en met week 26
Aantal gedocumenteerde post-dosis hypoglykemische gebeurtenissen binnen 1 en 2 uur na de prandiale dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde post-dosis hypoglykemie is een gebeurtenis van bloedglucose van < 54 mg/dL en ≤70 mg/dL die optrad binnen 1 en 2 uur na de prandiale dosis. Het aantal gedocumenteerde hypoglykemie werd geschat door een negatieve binominale regressie, inclusief behandeling en leeftijdsgroep als onafhankelijke variabele en aantal episodes als afhankelijke variabelen met log (blootstelling/365,25 dagen) als offset in het model.
Basislijn tot en met week 26
Percentage deelnemers met gedocumenteerde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde hypoglykemie wordt gedefinieerd als respectievelijk <54 mg/dL en ≤70 mg/dL.
Basislijn tot en met week 26
Percentage gedocumenteerde hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 26
Gedocumenteerde hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis van bloedglucose van ≤70 mg/dL of <54 mg/dL. Het aantal gedocumenteerde hypoglykemie werd geschat door middel van negatieve binominale regressie, inclusief behandeling en leeftijdsgroep als onafhankelijke variabelen en aantal episodes als afhankelijke variabele met log (blootstelling/365,25 dagen) als offset in het model.
Week 0 tot en met week 26
Snelheid van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 26

Ernstige hypoglykemie: tijdens deze episodes hebben deelnemers een veranderde mentale toestand en kunnen ze niet helpen bij hun eigen zorg, kunnen halfbewust of bewusteloos zijn, of coma met of zonder toevallen ervaren, en hebben hulp nodig van een andere persoon om actief koolhydraten, glucagon of andere toe te dienen. reanimatie acties.

Het aantal ernstige hypoglykemie per 100 jaar werd berekend als: 100 keer het totale aantal ernstige hypoglykemie-episodes binnen de periode gedeeld door de totale blootstelling (in jaar) voor alle deelnemers binnen de behandelingsgroep.
Week 0 tot en met week 26
Verandering ten opzichte van baseline in insulinedosis in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinedosis werd geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen van het gemengde model (MMRM) en omvat vaste klasse-effecten van behandeling, strata (gepoold land, type basale insuline, leeftijdsgroep en HbA1c-stratum (≤8,0%, >8,0%)). , uitgangswaarde, bezoek en interactie per bezoek. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om de fouten binnen de deelnemer te modelleren.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,0% en <7,5%
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,0% en <7,5% werd geanalyseerd met behulp van een longitudinale logistische regressie met herhaalde metingen uitgevoerd door een gegeneraliseerd lineair gemengd model met inbegrip van onafhankelijke variabelen van behandeling, baseline HbA1c-waarde, bezoek, baseline HbA1c-per-bezoek-interactie en behandeling per bezoek interactie. Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts SMBG-waarden werden geanalyseerd met behulp van MMRM en omvatten vaste klasse-effecten van behandeling, strata (gepoold land, type basale insuline en leeftijdsgroep, en HbA1c-stratum (≤8,0%, >8,0%) baselinewaarde , bezoek en behandeling-per-bezoek interactie. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om de fouten binnen de deelnemer te modelleren.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16698
  • I8B-MC-ITSB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002371-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren