제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)를 비교한 연구 (PRONTO-Peds)
2021년 12월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병을 앓는 소아 및 청소년에서 공개 라벨 식후 LY900014 치료군을 사용한 LY900014와 Humalog의 전향적, 무작위, 이중맹검 비교
이 연구의 이유는 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 소아 및 청소년에서 연구 약물 LY900014를 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
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Samara, 러시아 연방, 443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Saratov State Medical University
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
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St.Petersburg, 러시아 연방, 193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
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Tomsk, 러시아 연방, 634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Tver, 러시아 연방, 170023
- Tver Children's Clinical Hospital
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Voronezh State Medical University
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Puebla, 멕시코, 72190
- Hospital Angeles Puebla
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, 멕시코, 89170
- Cli-nica Hospital Cemain
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry Reiner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
- Endocrinology Services NorthWest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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São Paulo, SP, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Boadilla del Monte, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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La Coruña, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, 영국, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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West Sessex
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Worthing, West Sessex, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- St Richards Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
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Odesa, 우크라이나, 65031
- Odesa regional children's clinical hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
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Beer Yaakov, 이스라엘, 7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
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Beer-Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat-gan, 이스라엘, 5265601
- Shiba Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Bambino Gesù
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101 8309
- Nihon University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Zhengzhou, 중국, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Children's Hospital
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Nangang District
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Harbin, Nangang District, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, 체코, 58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
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Opava, 체코, 74601
- Medica Iberia
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- FN Ostrava
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Pardubice, 체코, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice
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Motole
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Praha 5, Motole, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Warsaw, 폴란드, 04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille CEDEX 05, 프랑스, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 최소 6개월 동안 T1D.
스크리닝 방문 전 적어도 지난 90일 동안 매일 여러 번 주사 요법의 일부로 다음 초속효성 인슐린 유사체 중 하나만으로 치료를 받은 자:
- 인슐린 리스프로 U-100, 또는
- 인슐린 아스파르트
- 인슐린 글루리신 또는
- 초속효성 인슐린 아스파르트
스크리닝 방문 전 적어도 지난 90일 동안 다음 기저 인슐린 중 하나만으로 치료를 받았습니다.
- 인슐린 글라진 U-100(하루에 한 번[QD] 또는 하루에 두 번[BID]), 또는
- 인슐린 디터머 U-100(QD 또는 BID), 또는
- 인슐린 데글루덱 U-100(QD)
- 스크리닝 방문 시 HbA1c 값 ≤ 9.9%여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 저혈당에 대한 인식이 없거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 중증 저혈당이 1번 이상 발생했습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 1회 이상 있었습니다.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 정규 인간 인슐린, 중성 프로타민 하게돈(NPH), Afrezza®(인슐린 인간) 흡입 분말, 미리 혼합된 인슐린 또는 희석된 인슐린 사용을 포함하는 치료 요법을 받고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 인슐린 리스프로(Humalog)
참가자들은 1일 1회 또는 2회 기초 인슐린과 함께 매 식사 0-2분 전에 피하(SC) 투여된 밀리리터당(U/mL) 인슐린 리스프로(Humalog) 100단위를 받았습니다.
식전 인슐린 용량은 프로토콜 정의 목표에 따라 개별화되고 적정되었습니다.
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관리 SC
관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: LY900014
참가자는 식사 시작 0~2분 전에 100 U/mL LY900014를 SC로 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: LY900014 식후
참가자들은 식사 시작 후 최대 20분까지 100 U/mL LY900014 투여 SC를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 효능 추정치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c의 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석되었으며 치료, 계층(통합 국가, 기저 인슐린 유형 및 연령 그룹), 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 클래스 효과를 포함합니다. 기준 값의 연속적이고 고정된 공변량으로. 구조화되지 않은 공분산 구조는 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용됩니다. 효능 추정치에는 26주까지 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전에 수집된 데이터가 포함되었습니다. |
기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 HbA1c(식후) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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식후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화는 (MMRM 및 치료의 고정 등급 효과 포함, 계층(풀링된 국가, 기저 인슐린 유형 및 연령 그룹), 방문 및 방문 치료 상호 작용뿐만 아니라 지속적인, 기준선 값의 고정 공변량. 구조화되지 않은 공분산 구조는 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용됩니다. 효능 추정치에는 26주까지 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전에 수집된 데이터가 포함되었습니다. |
기준선, 26주차
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식전 투여 후 1시간 및 2시간 이내에 문서화된 투여 후 저혈당 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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식후 1시간 및 2시간 후에 발생한 문서화된 투여 후 저혈당증 < 54mg/dL(mg/dL) 및 ≤ 70mg/dL.
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26주까지의 기준선
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식전 투여 후 1시간 및 2시간 이내에 기록된 투여 후 저혈당 사건의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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기록된 투약 후 저혈당증 사례는 식전 투약 후 1시간 및 2시간 이내에 발생한 < 54mg/dL 및 ≤70mg/dL의 혈당 사례입니다.
기록된 저혈당증의 비율은 치료 및 연령군을 독립 변수로 포함하고 에피소드 수를 종속 변수로 포함하고 로그(노출/365.25일)를 모델의 오프셋으로 포함하는 음이항 회귀 분석으로 추정했습니다.
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26주까지의 기준선
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문서화된 저혈당 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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기록된 저혈당증은 각각 <54mg/dL 및 ≤70mg/dL로 정의됩니다.
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26주까지의 기준선
|
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기록된 저혈당증 사건의 비율
기간: 0주차부터 26주차까지
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기록된 저혈당증은 혈당이 ≤70 mg/dL 또는 <54 mg/dL인 저혈당 사건으로 정의됩니다.
기록된 저혈당증의 비율은 치료 및 연령군을 독립 변수로 포함하고 에피소드 수를 종속 변수로 포함하고 로그(노출/365.25일)를 모델의 오프셋으로 포함하는 음이항 회귀 분석으로 추정했습니다.
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0주차부터 26주차까지
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중증 저혈당증 비율
기간: 0주차부터 26주차까지
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중증 저혈당증: 이 에피소드 동안 참가자는 정신 상태가 변경되어 스스로 돌볼 수 없고, 반의식 또는 무의식 상태이거나, 발작을 동반하거나 동반하지 않은 혼수 상태를 경험할 수 있으며, 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 다른 사람의 적극적인 투여를 위해 다른 사람의 도움이 필요합니다. 소생 조치. 100년당 중증 저혈당증의 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 기간 내 중증 저혈당증 총 횟수의 100배를 치료군 내 모든 참가자의 총 노출(연도)로 나눈 값. |
0주차부터 26주차까지
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26주에 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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베이스라인에서 인슐린 용량의 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석되었으며 치료의 고정 클래스 효과, 계층(통합 국가, 기저 인슐린 유형, 연령 그룹 및 HbA1c 계층(≤8.0%, >8.0%))을 포함합니다. , 기준선 값, 방문 및 방문별 치료 상호작용.
구조화되지 않은 공분산 구조는 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 26주차
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HbA1c가 7.0% 미만 및 7.5% 미만인 참가자의 비율
기간: 26주차
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HbA1c < 7.0% 및 < 7.5%인 참가자의 백분율은 독립적인 치료 변수, 기준선 HbA1c 값, 방문, 기준선 HbA1c 방문별 상호작용 및 방문 치료 상호 작용.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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26주차
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26주차에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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기저선으로부터의 7점 SMBG 값의 변화는 MMRM을 사용하여 분석되었으며 치료의 고정 등급 효과, 계층(공동 국가, 기저 인슐린 유형 및 연령 그룹 및 HbA1c 계층(≤8.0%, >8.0%)) 기준선 값을 포함합니다. , 방문 및 방문 치료 상호 작용.
구조화되지 않은 공분산 구조는 참가자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16698
- I8B-MC-ITSB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .