Tutkimus, jossa verrattiin LY900014:ää Insuliini Lisproon (Humalog) lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (PRONTO-Peds)
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY900014:n tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkovertailu Humalogiin avoimen aterian jälkeisen LY900014-hoitoryhmän kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Syynä tähän tutkimukseen on verrata tutkimuslääkettä LY900014 lisproinsuliiniin (Humalog) tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
La Coruña, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
-
Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat-gan, Israel, 5265601
- Shiba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101 8309
- Nihon University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Zhengzhou, Kiina, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Children's Hospital
-
-
Nangang District
-
Harbin, Nangang District, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Meksiko, 89170
- Cli-nica Hospital Cemain
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Lodz, Puola, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Puola, 04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille CEDEX 05, Ranska, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
-
Opava, Tšekki, 74601
- Medica Iberia
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
- FN Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice
-
-
Motole
-
Praha 5, Motole, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Odesa regional children's clinical hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
Tver, Venäjän federaatio, 170023
- Tver Children's Clinical Hospital
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- Voronezh State Medical University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
West Sessex
-
Worthing, West Sessex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St Richards Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Barry Reiner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
- Endocrinology Services NorthWest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäynnillä.
Sinua on hoidettu vain yhdellä seuraavista nopeavaikutteisista insuliinianalogeista osana useiden päivittäisten injektioiden hoitoa vähintään viimeisten 90 päivän ajan ennen seulontakäyntiä:
- lisproinsuliini U-100 tai
- aspartinsuliini
- glulisinsuliini tai
- nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Sinua on hoidettu vain yhdellä seuraavista perusinsuliineista vähintään viimeisten 90 päivän ajan ennen seulontakäyntiä:
- glargininsuliini U-100 (kerran päivässä [QD] tai kahdesti päivässä [BID]), tai
- detemirinsuliini U-100 (QD tai BID), tai
- degludekkiinsuliini U-100 (QD)
- HbA1c-arvo on ≤ 9,9 % seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole tällä hetkellä tietoa hypoglykemiasta tai sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi ensiapukäynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- olet ollut hoito-ohjelmalla, joka sisältää säännöllistä ihmisinsuliinia, neutraalia protamiini Hagedornia (NPH), Afrezza® (ihmisinsuliini) inhalaatiojauhetta, mitä tahansa esisekoitettua insuliinia tai laimennettua insuliinia 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog)
Osallistujat saivat 100 yksikköä millilitrassa (U/ml) lisproinsuliinia (Humalog) ihonalaisesti (SC) 0–2 minuuttia ennen jokaista ateriaa kerran tai kahdesti päivässä perusinsuliinin kanssa.
Preprandiaaliset insuliiniannokset yksilöitiin ja titrattiin protokollassa määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti.
|
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY900014
Osallistujat saivat 100 U/ml LY900014:ää ihonalaisesti 0-2 minuuttia ennen aterian alkua.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY900014 Postiruoka
Osallistujat saivat 100 U/ml LY900014:ää SC-annoksena enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tehokkuusarvion muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), ja se sisältää myös hoidon kiinteän luokan vaikutukset, ositteet (yhdistetty maa, perusinsuliinin tyyppi ja ikäryhmä), käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen sekä perusarvon jatkuvina, kiinteinä kovariaatteina. Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytetään osallistujien sisäisten virheiden mallintamiseen. Tehoarvio sisälsi tiedot, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista viikkoon 26 asti. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (aterian jälkeinen) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Aterian jälkeisen HbA1c:n muutosta lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä (MMRM ja sisältää kiinteän luokan hoidon vaikutukset, kerrokset (yhdistetty maa, perusinsuliinin tyyppi ja ikäryhmä), käyntien ja hoitokäyntien välisen vuorovaikutuksen sekä jatkuvan, perusarvon kiinteät kovariaatit. Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytetään osallistujien sisäisten virheiden mallintamiseen. Tehoarvio sisälsi tiedot, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista viikkoon 26 asti. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoituja annoksen jälkeisiä hypoglykeemisiä tapahtumia 1 ja 2 tunnin sisällä aterian ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Dokumentoitu annoksen jälkeinen hypoglykemia <54 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja ≤ 70 mg/dl, joka ilmeni 1 ja 2 tuntia ateriaannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Dokumentoitujen annoksen jälkeisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä 1 ja 2 tunnin sisällä ateriaalisesta annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Dokumentoitu annoksen jälkeinen hypoglykemiatapahtuma on tapahtuma, jossa verensokeriarvot ovat < 54 mg/dl ja ≤ 70 mg/dl, jotka tapahtuivat 1 ja 2 tunnin sisällä ateriaannoksen jälkeen.
Dokumentoidun hypoglykemian määrä arvioitiin negatiivisella binomiaalisella regressiolla, joka sisälsi hoidon ja ikäryhmän riippumattomina muuttujina ja episodien lukumäärän riippuvina muuttujina logaritmin (altistuminen/365,25 päivää) poikkeamana mallissa.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoituja hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Dokumentoiduksi hypoglykemiaksi määritellään <54 mg/dl ja ≤70 mg/dl.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Dokumentoitujen hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, jossa verensokeri on ≤70 mg/dl tai <54 mg/dl.
Dokumentoidun hypoglykemian määrä arvioitiin negatiivisella binomiaalisella regressiolla, mukaan lukien hoito ja ikäryhmä riippumattomina muuttujina ja episodien lukumäärä riippuvaisena muuttujana logaritmin (altistuminen/365,25 päivää) poikkeamana mallissa.
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Vaikea hypoglykemia: näiden jaksojen aikana osallistujilla on muuttunut henkinen tila, eivätkä he voi auttaa omassa hoidossaan, he voivat olla puolitajuisia tai tajuttomia tai he voivat kokea kooman kouristuskohtauksilla tai ilman, ja he tarvitsevat toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden annostelussa. elvytystoimet. Vakavan hypoglykemian määrä 100 vuotta kohti laskettiin seuraavasti: 100 kertaa vakavien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä ajanjakson aikana jaettuna kokonaisaltistuksella (vuosina) kaikille hoitoryhmän osallistujille. |
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Insuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), ja se sisältää kiinteän luokan hoidon vaikutukset, tasot (yhdistetty maa, perusinsuliinin tyyppi, ikäryhmä ja HbA1c-kerros (≤8,0 %, >8,0 %)). , perusarvo, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin mallintamaan osallistujien sisäiset virheet.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7,0 % ja < 7,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli < 7,0 % ja < 7,5 %, analysoitiin käyttämällä pitkittäistä logistista regressiota toistuvilla mittauksilla, jotka suoritettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla, joka sisälsi riippumattomat hoidon muuttujat, lähtötilanteen HbA1c-arvo, käynti, lähtötilan HbA1c käyntikohtainen vuorovaikutus ja hoito käyntikohtaisesti.
Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos lähtötasosta 7 pisteen SMBG-arvoissa analysoitiin käyttämällä MMRM:ää, ja se sisältää kiinteän luokan hoidon vaikutukset, ositteet (yhdistetty maa, perusinsuliinin tyyppi ja ikäryhmä sekä HbA1c-kerros (≤8,0 %, >8,0 %)) lähtötason arvon. , käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin mallintamaan osallistujien sisäiset virheet.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16698
- I8B-MC-ITSB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .