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Eine Studie zum Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (PRONTO-Peds)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Der Grund für diese Studie ist der Vergleich des Studienmedikaments LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48155
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille CEDEX 05, Frankreich, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-gan, Israel, 5265601
        • Shiba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101 8309
        • Nihon University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-376
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
        • Pediatric Endocrine Research Associates
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Research Institute for Pediatric Endocrinology
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193144
        • St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
      • Tomsk, Russische Föderation, 634055
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Russische Föderation, 170023
        • Tver Children's Clinical Hospital
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • Voronezh State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • La Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
      • Opava, Tschechien, 74601
        • Medica Iberia
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • FN Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
    • Motole
      • Praha 5, Motole, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Institute of the Health Care of Children & Adolescents
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Odesa regional children's clinical hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhia regional clinical children hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • St. Luke's Children's Endocrinology
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University- Riley Children's Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry Reiner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Endocrinology Services NorthWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • West Sessex
      • Worthing, West Sessex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St Richards Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D für mindestens 6 Monate beim Screening-Besuch.

  • Wurden mindestens in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit nur einem der folgenden schnell wirkenden Insulinanaloga im Rahmen eines mehrfachen täglichen Injektionsschemas behandelt:

    • Insulin lispro U-100, oder
    • Insulinaspart
    • Insulinglulisin bzw
    • schnell wirkendes Insulin aspart

  • mindestens in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch nur mit einem der folgenden Basalinsuline behandelt wurden:

    • Insulin glargin U-100 (einmal täglich [QD] oder zweimal täglich [BID]) oder
    • Insulindetemir U-100 (QD oder BID) oder
    • Insulin degludec U-100 (QD)
  • Beim Screening-Besuch einen HbA1c-Wert ≤ 9,9 % haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 1 Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund schlechter Glukosekontrolle.
  • innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Behandlungsschema erhalten haben, das normales Humaninsulin, neutrales Protamin Hagedorn (NPH), Afrezza® (Humaninsulin) Inhalationspulver, vorgemischte Insuline oder die Verwendung von verdünntem Insulin umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Die Teilnehmer erhielten 100 Einheiten pro Milliliter (E/ml) Insulin lispro (Humalog), das subkutan (sc) 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit zusammen mit ein- oder zweimal täglich Basalinsulin verabreicht wurde. Präprandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll definierten Zielwerten titriert.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Experimental: LY900014
Die Teilnehmer erhielten 100 U/ml LY900014 subkutan verabreicht, 0 bis 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: LY900014 Nach dem Essen
Die Teilnehmer erhielten bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit 100 U/ml LY900014 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeitsschätzung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysiert und umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, Schichten (gepooltes Land, Art des Basalinsulins und Altersgruppe), Besuche und Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch als die kontinuierlichen, festen Kovariaten des Basislinienwerts. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wird verwendet, um die Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren.

Die Wirksamkeitsschätzung umfasste Daten, die vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments bis Woche 26 erhoben wurden.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (postprandial) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Die Veränderung des postprandialen HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von (MMRM und umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, der Schichten (gepooltes Land, Art des Basalinsulins und Altersgruppe), des Besuchs und der Interaktion von Behandlung zu Besuch sowie der kontinuierlichen, feste Kovariaten des Ausgangswertes. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wird verwendet, um die Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren.

Die Wirksamkeitsschätzung umfasste Daten, die vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments bis Woche 26 erhoben wurden.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierten hypoglykämischen Ereignissen nach der Einnahme innerhalb von 1 und 2 Stunden nach der Prandial-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Dokumentierte Postdosis-Hypoglykämie <54 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und ≤ 70 mg/dl, die 1 und 2 Stunden nach der prandialen Dosis auftrat.
Baseline bis Woche 26
Rate der dokumentierten hypoglykämischen Ereignisse nach der Einnahme innerhalb von 1 und 2 Stunden nach der Prandial-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Ein dokumentiertes Post-Dosierungs-Hypoglykämie-Ereignis ist ein Ereignis mit Blutzuckerwerten von < 54 mg/dl und ≤ 70 mg/dl, das innerhalb von 1 und 2 Stunden nach der prandialen Dosis auftrat. Die Rate der dokumentierten Hypoglykämien wurde durch eine negative binomiale Regression einschließlich Behandlung und Altersgruppe als unabhängige Variable und Anzahl der Episoden als abhängige Variablen mit log (Exposition/365,25 Tage) als Offset im Modell geschätzt.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Eine dokumentierte Hypoglykämie ist definiert als <54 mg/dl bzw. ≤70 mg/dl.
Baseline bis Woche 26
Rate der dokumentierten Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Eine dokumentierte Hypoglykämie ist definiert als ein hypoglykämisches Ereignis mit einem Blutzucker von ≤ 70 mg/dl oder < 54 mg/dl. Die Rate der dokumentierten Hypoglykämien wurde durch negative binomiale Regression einschließlich Behandlung und Altersgruppe als unabhängige Variablen und Anzahl der Episoden als abhängige Variable mit log (Exposition/365,25 Tage) als Offset im Modell geschätzt.
Woche 0 bis Woche 26
Rate schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26

Schwere Hypoglykämie: Während dieser Episoden haben die Teilnehmer einen veränderten Geisteszustand und können sich nicht selbst versorgen, sind möglicherweise halb bewusstlos oder bewusstlos oder erleiden ein Koma mit oder ohne Anfälle und benötigen die Unterstützung einer anderen Person, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere aktiv zu verabreichen wiederbelebende Maßnahmen.

Die Rate schwerer Hypoglykämien pro 100 Jahre wurde wie folgt berechnet: 100-mal die Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden innerhalb des Zeitraums dividiert durch die Gesamtexposition (in Jahren) für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe.
Woche 0 bis Woche 26
Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysiert und umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, Schichten (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, Altersgruppe und HbA1c-Schicht (≤ 8,0 %, > 8,0 %)) , Ausgangswert, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % und < 7,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % und < 7,5 % wurde mithilfe einer logistischen Längsregression mit wiederholten Messungen analysiert, die von einem generalisierten linearen gemischten Modell durchgeführt wurden, einschließlich unabhängiger Behandlungsvariablen, HbA1c-Ausgangswert, Besuch, HbA1c-Ausgangswert-Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
Woche 26
Veränderung der selbstkontrollierten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung der 7-Punkte-SMBG-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM analysiert und umfasst feste Klasseneffekte der Behandlung, Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins und Altersgruppe und HbA1c-Stratum (≤8,0 %, >8,0 %)) Ausgangswert , Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16698
  • I8B-MC-ITSB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002371-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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