Badanie porównujące LY900014 z insuliną Lispro (Humalog) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (PRONTO-Peds)
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie LY900014 z Humalogiem z otwartą grupą leczoną poposiłkowo LY900014 u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest porównanie badanego leku LY900014 z insuliną lispro (Humalog) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Zhengzhou, Chiny, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Children's Hospital
-
-
Nangang District
-
Harbin, Nangang District, Chiny, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
-
Opava, Czechy, 74601
- Medica Iberia
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
- FN Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice
-
-
Motole
-
Praha 5, Motole, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170023
- Tver Children's Clinical Hospital
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
- Voronezh State Medical University
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille CEDEX 05, Francja, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
La Coruña, Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
-
Beer-Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat-gan, Izrael, 5265601
- Shiba Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101 8309
- Nihon University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Meksyk, 89170
- Cli-nica Hospital Cemain
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Niemcy, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Lodz, Polska, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Polska, 04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Barry Reiner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
- Endocrinology Services NorthWest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Odesa regional children's clinical hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
Verona, Włochy, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
West Sessex
-
Worthing, West Sessex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- St Richards Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T1D przez co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej.
Byli leczeni tylko jednym z następujących szybko działających analogów insuliny w ramach schematu wielokrotnych wstrzyknięć dziennie przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową:
- insulina lispro U-100 lub
- insulina aspart
- insulina glulizynowa lub
- szybko działająca insulina aspart
Byli leczeni tylko jedną z następujących insulin bazowych przez co najmniej ostatnie 90 dni przed wizytą przesiewową:
- insulina glargine U-100 (raz dziennie [QD] lub dwa razy dziennie [BID]), lub
- insulina detemir U-100 (QD lub BID), lub
- insulina degludec U-100 (QD)
- Mieć wartość HbA1c ≤ 9,9% podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualną nieświadomość hipoglikemii lub mieć więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Miał więcej niż 1 wizytę w izbie przyjęć lub hospitalizację z powodu złej kontroli glukozy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Byli na schemacie leczenia, który obejmuje zwykłą insulinę ludzką, neutralną protaminę Hagedorn (NPH), proszek do inhalacji Afrezza® (insulina ludzka), wszelkie wstępnie zmieszane insuliny lub stosowanie rozcieńczonych insulin w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog)
Uczestnicy otrzymywali 100 jednostek na mililitr (U/ml) insuliny lispro (Humalog) podawanej podskórnie (SC), 0 do 2 minut przed każdym posiłkiem z insuliną bazową raz lub dwa razy dziennie.
Przedposiłkowe dawki insuliny były zindywidualizowane i miareczkowane zgodnie z celami określonymi w protokole.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY900014
Uczestnicy otrzymywali 100 U/ml LY900014 podawane SC, 0 do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY900014 Po posiłku
Uczestnicy otrzymywali 100 U/ml LY900014 podawane SC, do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa ocena skuteczności zmiany od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmianę HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i uwzględniała ona efekty leczenia ustalonej klasy, warstwy (zbiorczy kraj, rodzaj insuliny bazowej i grupa wiekowa), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także jako ciągłe, stałe współzmienne wartości bazowej. Nieustrukturyzowana struktura kowariancji zostanie wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika. Szacunkowa skuteczność obejmowała dane zebrane przed trwałym odstawieniem badanego leku do tygodnia 26. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (poposiłkowa) w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmianę HbA1c po posiłku w porównaniu z wartością wyjściową analizowano przy użyciu metody (MMRM) i obejmuje ona stałe klasy efektów leczenia, warstwy (zbiorczy kraj, typ insuliny bazowej i grupa wiekowa), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także ciągłą, stałe współzmienne wartości bazowej. Nieustrukturyzowana struktura kowariancji zostanie wykorzystana do modelowania błędów wewnątrz uczestnika. Szacunkowa skuteczność obejmowała dane zebrane przed trwałym odstawieniem badanego leku do tygodnia 26. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z udokumentowanymi zdarzeniami hipoglikemii po podaniu dawki w ciągu 1 i 2 godzin po dawce posiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
|
Udokumentowana hipoglikemia po podaniu dawki <54 miligramów na decylitr (mg/dl) i ≤ 70 mg/dl, która wystąpiła 1 i 2 godziny po dawce posiłku.
|
Wartość bazowa do tygodnia 26
|
|
Częstość udokumentowanych epizodów hipoglikemii po podaniu dawki w ciągu 1 i 2 godzin po podaniu dawki posiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
|
Udokumentowana hipoglikemia po podaniu dawki to zdarzenie, w którym stężenie glukozy we krwi wynosi < 54 mg/dl i ≤ 70 mg/dl, które wystąpiło w ciągu 1 i 2 godzin po przyjęciu dawki do posiłku.
Częstość udokumentowanej hipoglikemii oszacowano za pomocą ujemnej regresji dwumianowej, w tym leczenia i grupy wiekowej jako zmiennych niezależnych oraz liczby epizodów jako zmiennych zależnych z log (ekspozycja/365,25 dni) jako przesunięciem w modelu.
|
Wartość bazowa do tygodnia 26
|
|
Odsetek uczestników z udokumentowanymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
|
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się odpowiednio jako <54 mg/dl i ≤70 mg/dl.
|
Wartość bazowa do tygodnia 26
|
|
Częstość udokumentowanych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii, gdy poziom glukozy we krwi wynosi ≤70 mg/dl lub <54 mg/dl.
Częstość udokumentowanej hipoglikemii oszacowano za pomocą ujemnej regresji dwumianowej, w tym leczenia i grupy wiekowej jako zmiennych niezależnych oraz liczby epizodów jako zmiennej zależnej z log (ekspozycja/365,25 dni) jako przesunięciem w modelu.
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Ciężka hipoglikemia: podczas tych epizodów uczestnicy mają zmieniony stan psychiczny i nie mogą pomagać sobie we własnej opiece, mogą być półprzytomni lub nieprzytomni, mogą też doświadczać śpiączki z drgawkami lub bez i wymagają pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych akcje resuscytacyjne. Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii na 100 lat obliczono jako: 100-krotność całkowitej liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii w okresie podzieloną przez całkowitą ekspozycję (w roku) dla wszystkich uczestników w grupie leczonej. |
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmianę dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i uwzględniała ona ustalone efekty leczenia, warstwy (połączony kraj, rodzaj insuliny bazowej, grupa wiekowa i warstwa HbA1c (≤8,0%, >8,0%)) , wartość wyjściowa, wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Do modelowania błędów wewnątrz uczestnika zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,0% i <7,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,0% i <7,5% analizowano za pomocą podłużnej regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami przeprowadzonymi za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego, w tym niezależnych zmiennych leczenia, wyjściowej wartości HbA1c, wizyty, wyjściowej interakcji HbA1c z wizytą oraz interakcja leczenie po wizycie.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach glukozy we krwi (SMBG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych w 7-punktowych wartościach SMBG została przeanalizowana przy użyciu MMRM i obejmuje efekty leczenia ustalonej klasy, warstwy (zbiorczy kraj, rodzaj insuliny bazowej i grupa wiekowa oraz warstwa HbA1c (≤8,0%, >8,0%)) wartość wyjściowa , wizyta i interakcja leczenie po wizycie.
Do modelowania błędów wewnątrz uczestnika zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16698
- I8B-MC-ITSB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .