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Une étude comparant LY900014 à l'insuline Lispro (Humalog) chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (PRONTO-Peds)

23 décembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison prospective, randomisée et en double aveugle de LY900014 à Humalog avec un groupe de traitement postprandial ouvert de LY900014 chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1

La raison de cette étude est de comparer le médicament à l'étude LY900014 à l'insuline lispro (Humalog) chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48155
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Allemagne, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • CPCLIN
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Zhengzhou, Chine, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Children's Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Boadilla del Monte, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • La Coruña, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille CEDEX 05, France, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Research Institute for Pediatric Endocrinology
      • Samara, Fédération Russe, 443079
        • Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 193144
        • St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
      • Tomsk, Fédération Russe, 634055
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Fédération Russe, 170023
        • Tver Children's Clinical Hospital
      • Voronezh, Fédération Russe, 394024
        • Voronezh State Medical University
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 7033001
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
      • Beer-Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-gan, Israël, 5265601
        • Shiba Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101 8309
        • Nihon University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexique, 89170
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Pologne, 04-376
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00927
        • Pediatric Endocrine Research Associates
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • West Sessex
      • Worthing, West Sessex, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
        • St Richards Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie, 58633
        • Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
      • Opava, Tchéquie, 74601
        • Medica Iberia
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • FN Ostrava
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice
    • Motole
      • Praha 5, Motole, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Institute of the Health Care of Children & Adolescents
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Odesa regional children's clinical hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhia regional clinical children hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • St. Luke's Children's Endocrinology
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University- Riley Children's Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Barry Reiner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97702
        • Endocrinology Services NorthWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 depuis au moins 6 mois lors de la visite de dépistage.

  • Avoir été traité avec un seul des analogues de l'insuline à action rapide suivants dans le cadre d'un régime d'injections quotidiennes multiples pendant au moins les 90 derniers jours précédant la visite de sélection :

    • insuline lispro U-100, ou
    • insuline asparte
    • insuline glulisine ou
    • insuline asparte à action rapide

  • Avoir été traité avec une seule des insulines basales suivantes pendant au moins les 90 derniers jours précédant la visite de sélection :

    • insuline glargine U-100 (une fois par jour [QD] ou deux fois par jour [BID]), ou
    • insuline détémir U-100 (QD ou BID), ou
    • insuline dégludec U-100 (QD)
  • Avoir une valeur d'HbA1c ≤ 9,9% lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une inconscience hypoglycémique actuelle ou avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir eu plus d'une visite aux urgences ou hospitalisation en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir suivi un schéma thérapeutique comprenant de l'insuline humaine régulière, de la protamine neutre Hagedorn (NPH), de la poudre pour inhalation Afrezza® (insuline humaine), toute insuline prémélangée ou l'utilisation d'insulines diluées dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline Lispro (Humalog)
Les participants ont reçu 100 unités par millilitre (U/mL) d'insuline lispro (Humalog) administrée par voie sous-cutanée (SC), 0 à 2 minutes avant chaque repas avec une ou deux fois par jour d'insuline basale. Les doses d'insuline préprandiale ont été individualisées et titrées selon les cibles définies par le protocole.
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
Expérimental: LY900014
Les participants ont reçu 100 U/mL de LY900014 administrés en SC, 0 à 2 minutes avant le début du repas.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Expérimental: LY900014 Après le repas
Les participants ont reçu 100 U/mL de LY900014 administré SC, jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'estimation de l'efficacité de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26

Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c a été analysé à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) et comprend les effets de classe fixes du traitement, les strates (pays regroupés, type d'insuline basale et groupe d'âge), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que en tant que covariables continues et fixes de la valeur de référence. Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-participants.

L'estimation de l'efficacité comprenait des données recueillies avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (postprandiale) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26

La variation par rapport au départ de l'HbA1c postprandiale a été analysée à l'aide de (MMRM et inclut les effets de classe fixes du traitement, les strates (pays regroupé, type d'insuline basale et groupe d'âge), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que l'interaction continue, covariables fixes de la valeur de référence. Une structure de covariance non structurée sera utilisée pour modéliser les erreurs intra-participants.

L'estimation de l'efficacité comprenait des données recueillies avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques post-dose documentés dans les 1 et 2 heures suivant la dose prandiale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Hypoglycémie post-dose documentée <54 milligrammes par décilitre (mg/dL) et ≤ 70 mg/dL survenue 1 et 2 heures après la dose prandiale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Taux d'événements hypoglycémiques post-dose documentés dans les 1 et 2 heures suivant la dose prandiale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Un événement d'hypoglycémie post-dose documenté est un événement de glycémie < 54 mg/dL et ≤ 70 mg/dL qui s'est produit dans les 1 et 2 heures suivant la dose prandiale. Le taux d'hypoglycémie documentée a été estimé par une régression binomiale négative incluant le traitement et le groupe d'âge comme variable indépendante et le nombre d'épisodes comme variables dépendantes avec log (exposition/365,25 jours) comme décalage dans le modèle.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants ayant des événements hypoglycémiques documentés
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie documentée est définie comme <54 mg/dL et ≤70 mg/dL, respectivement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Taux d'événements d'hypoglycémie documentés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
L'hypoglycémie documentée est définie comme un événement hypoglycémique de glycémie ≤ 70 mg/dL ou < 54 mg/dL. Le taux d'hypoglycémie documentée a été estimé par régression binomiale négative incluant le traitement et le groupe d'âge comme variables indépendantes et le nombre d'épisodes comme variable dépendante avec log (exposition/365,25 jours) comme décalage dans le modèle.
Semaine 0 à Semaine 26
Taux d'hypoglycémie sévère
Délai: Semaine 0 à Semaine 26

Hypoglycémie sévère : pendant ces épisodes, les participants ont un état mental altéré et ne peuvent pas participer à leurs propres soins, peuvent être semi-conscients ou inconscients, ou éprouver un coma avec ou sans crises, et ont besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres gestes de réanimation.

Le taux d'hypoglycémie sévère par 100 ans a été calculé comme suit : 100 fois le nombre total d'épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période divisé par l'exposition totale (en année) pour tous les participants du groupe de traitement.
Semaine 0 à Semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
La variation de la dose d'insuline par rapport au départ a été analysée à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) et comprend des effets de classe fixes du traitement, des strates (pays regroupés, type d'insuline basale, groupe d'âge et strate HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %)) , valeur de référence, visite et interaction traitement par visite. Une structure de covariance non structurée a été utilisée pour modéliser les erreurs intra-participants.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % et <7,5 %
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % et <7,5 % a été analysé à l'aide d'une régression logistique longitudinale avec des mesures répétées effectuées par un modèle mixte linéaire généralisé comprenant des variables indépendantes de traitement, la valeur initiale d'HbA1c, la visite, l'interaction initiale HbA1c-par-visite et interaction traitement par visite. Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
La variation par rapport à la ligne de base des valeurs de SMBG en 7 points a été analysée à l'aide du MMRM et comprend les effets de classe fixes du traitement, les strates (pays regroupés, type d'insuline basale et groupe d'âge et strate HbA1c (≤ 8,0 %, > 8,0 %)) valeur de base , visite et interaction traitement par visite. Une structure de covariance non structurée a été utilisée pour modéliser les erreurs intra-participants.
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16698
  • I8B-MC-ITSB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002371-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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