Um estudo comparando LY900014 à insulina Lispro (Humalog) em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (PRONTO-Peds)
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega do LY900014 com o Humalog com um grupo de tratamento aberto pós-prandial do LY900014 em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
A razão para este estudo é comparar o medicamento do estudo LY900014 à insulina lispro (Humalog) em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Beijing, China, 100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Zhengzhou, China, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Children's Hospital
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Nangang District
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Harbin, Nangang District, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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La Coruña, Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, Espanha, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry Reiner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Services NorthWest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
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Samara, Federação Russa, 443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Saratov State Medical University
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
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St.Petersburg, Federação Russa, 193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
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Tomsk, Federação Russa, 634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Tver, Federação Russa, 170023
- Tver Children's Clinical Hospital
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Voronezh, Federação Russa, 394024
- Voronezh State Medical University
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille CEDEX 05, França, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Beer Yaakov, Israel, 7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
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Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat-gan, Israel, 5265601
- Shiba Medical Center
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Ancona, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Itália, 00165
- Ospedale Bambino Gesù
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101 8309
- Nihon University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Puebla, México, 72190
- Hospital Angeles Puebla
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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N.l.
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Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, México, 89170
- Cli-nica Hospital Cemain
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lodz, Polônia, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Warsaw, Polônia, 04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Rio Piedras, Porto Rico, 00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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West Sessex
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Worthing, West Sessex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St Richards Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
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Opava, Tcheca, 74601
- Medica Iberia
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
- FN Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice
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Motole
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Praha 5, Motole, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Odesa regional children's clinical hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D por pelo menos 6 meses na consulta de triagem.
Foram tratados com apenas um dos seguintes análogos de insulina de ação rápida como parte de um regime de múltiplas injeções diárias por pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem:
- insulina lispro U-100, ou
- insulina aparte
- insulina glulisina ou
- insulina aspártico de ação rápida
Foram tratados com apenas uma das seguintes insulinas basais por pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem:
- insulina glargina U-100 (uma vez por dia [QD] ou duas vezes por dia [BID]), ou
- insulina detemir U-100 (QD ou BID), ou
- insulina degludec U-100 (QD)
- Ter um valor de HbA1c ≤ 9,9% na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Desconhecer hipoglicemia atual ou teve mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Teve mais de 1 visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Estevem em um regime de tratamento que inclui insulina humana regular, protamina neutra Hagedorn (NPH), Afrezza® (insulina humana) em pó para inalação, qualquer insulina pré-misturada ou uso de insulinas diluídas dentro de 90 dias antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog)
Os participantes receberam 100 unidades por mililitro (U/mL) de insulina lispro (Humalog) administrada por via subcutânea (SC), 0 a 2 minutos antes de cada refeição com uma ou duas vezes por dia de insulina basal.
As doses de insulina pré-prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
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SC administrado
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: LY900014
Os participantes receberam 100 U/mL de LY900014 administrado SC, 0 a 2 minutos antes do início da refeição.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: LY900014 Pós-refeição
Os participantes receberam 100 U/mL de LY900014 administrado SC, até 20 minutos após o início da refeição.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na estimativa de eficácia da hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração da linha de base na HbA1c foi analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) e inclui efeitos de classe fixos de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal e faixa etária), visita e interação tratamento por consulta, bem como como as covariáveis contínuas e fixas do valor da linha de base. Uma estrutura de covariância não estruturada será usada para modelar os erros dentro dos participantes. A estimativa de eficácia incluiu dados coletados antes da descontinuação permanente do medicamento do estudo até a semana 26. |
Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (pós-prandial) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração da linha de base na HbA1c pós-prandial foi analisada usando (MMRM e inclui efeitos de classe fixa de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal e faixa etária), visita e interação tratamento por consulta, bem como a interação contínua, covariáveis fixas do valor da linha de base. Uma estrutura de covariância não estruturada será usada para modelar os erros dentro dos participantes. A estimativa de eficácia incluiu dados coletados antes da descontinuação permanente do medicamento do estudo até a semana 26. |
Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos pós-dose documentados dentro de 1 e 2 horas após a dose prandial
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Hipoglicemia pós-dose documentada <54 miligramas por decilitro (mg/dL) e ≤ 70 mg/dL que ocorreu 1 e 2 horas após a dose prandial.
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Linha de base até a semana 26
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Taxa de eventos hipoglicêmicos pós-dose documentados dentro de 1 e 2 horas após a dose prandial
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O evento documentado de hipoglicemia pós-dose é um evento de glicose no sangue < 54 mg/dL e ≤ 70 mg/dL que ocorreu dentro de 1 e 2 horas após a dose prandial.
A taxa de hipoglicemia documentada foi estimada por uma regressão binomial negativa incluindo tratamento e faixa etária como variável independente e número de episódios como variáveis dependentes com log (exposição/365,25 dias) como compensação no modelo.
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos documentados
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A hipoglicemia documentada é definida como <54 mg/dL e ≤70 mg/dL, respectivamente.
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Linha de base até a semana 26
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Taxa de eventos de hipoglicemia documentados
Prazo: Semana 0 até a semana 26
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A hipoglicemia documentada é definida como um evento hipoglicêmico de glicose no sangue ≤70 mg/dL ou <54 mg/dL.
A taxa de hipoglicemia documentada foi estimada por regressão binomial negativa incluindo tratamento e faixa etária como variáveis independentes e número de episódios como variável dependente com log (exposição/365,25 dias) como compensação no modelo.
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Semana 0 até a semana 26
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Taxa de hipoglicemia grave
Prazo: Semana 0 até a semana 26
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Hipoglicemia grave: durante esses episódios, os participantes têm um estado mental alterado e não podem ajudar em seus próprios cuidados, podem estar semiconscientes ou inconscientes, ou experimentar coma com ou sem convulsões e requerem assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outros ações ressuscitativas. A taxa de hipoglicemia grave por 100 anos foi calculada como: 100 vezes o número total de episódios de hipoglicemia grave no período dividido pela exposição total (em ano) para todos os participantes do grupo de tratamento. |
Semana 0 até a semana 26
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Alteração da linha de base na dose de insulina na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração da linha de base na dose de insulina foi analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) e inclui efeitos de classe fixa de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, faixa etária e estrato HbA1c (≤8,0%, >8,0%)) , valor da linha de base, visita e interação tratamento a visita.
Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar os erros entre os participantes.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com HbA1c < 7,0% e < 7,5%
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes com HbA1c < 7,0% e < 7,5% foi analisada por meio de uma regressão logística longitudinal com medições repetidas conduzidas por um modelo linear misto generalizado, incluindo variáveis independentes de tratamento, valor basal de HbA1c, visita, interação basal de HbA1c por visita e interação tratamento por consulta.
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
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Semana 26
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Mudança da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração da linha de base nos valores de SMBG de 7 pontos foi analisada usando MMRM e inclui efeitos de classe fixa de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal e faixa etária e estrato HbA1c (≤8,0%, >8,0%)) valor da linha de base , visita e interação tratamento a visita.
Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar os erros entre os participantes.
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Linha de base, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16698
- I8B-MC-ITSB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .