Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner LY900014 med Insulin Lispro (Humalog) hos børn og unge med type 1-diabetes (PRONTO-Peds)

23. december 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af LY900014 til Humalog med en åben-label postprandial LY900014-behandlingsgruppe hos børn og unge med type 1-diabetes

Grunden til denne undersøgelse er at sammenligne undersøgelsesmidlet LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos børn og unge med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Institute for Pediatric Endocrinology
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193144
        • St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634055
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170023
        • Tver Children's Clinical Hospital
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
        • Voronezh State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • West Sessex
      • Worthing, West Sessex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • St Richards Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • St. Luke's Children's Endocrinology
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University- Riley Children's Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry Reiner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Endocrinology Services NorthWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille CEDEX 05, Frankrig, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-gan, Israel, 5265601
        • Shiba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101 8309
        • Nihon University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89170
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-376
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
        • Pediatric Endocrine Research Associates
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • La Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
      • Opava, Tjekkiet, 74601
        • Medica Iberia
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • FN Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
    • Motole
      • Praha 5, Motole, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48155
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Institute of the Health Care of Children & Adolescents
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Odesa regional children's clinical hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhia regional clinical children hospital
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D i mindst 6 måneder ved screeningsbesøget.

  • Har kun været behandlet med én af følgende hurtigtvirkende insulinanaloger som en del af et flerdobbelt dagligt injektionsregime i mindst de sidste 90 dage før screeningsbesøget:

    • insulin lispro U-100, eller
    • insulin aspart
    • insulin glulisin eller
    • hurtigtvirkende insulin aspart

  • Har kun været behandlet med én af følgende basalinsuliner i mindst de sidste 90 dage før screeningsbesøget:

    • insulin glargin U-100 (en gang om dagen [QD] eller to gange om dagen [BID]), eller
    • insulin detemir U-100 (QD eller BID), eller
    • insulin degludec U-100 (QD)
  • Har en HbA1c-værdi ≤ 9,9 % ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel hypoglykæmisk ubevidsthed eller har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Har haft mere end 1 skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Har været på et behandlingsregime, der inkluderer almindelig human insulin, neutral protamin Hagedorn (NPH), Afrezza® (humaninsulin) inhalationspulver, eventuelle færdigblandede insuliner eller brug af fortyndede insuliner inden for 90 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Deltagerne modtog 100 enheder pr. milliliter (U/ml) insulin lispro (Humalog) indgivet subkutant (SC), 0 til 2 minutter før hvert måltid med en eller to gange dagligt basal insulin. Preprandiale insulindoser blev individualiseret og titreret i henhold til protokol-definerede mål.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperimentel: LY900014
Deltagerne modtog 100 U/mL LY900014 administreret SC, 0 til 2 minutter før måltidets start.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentel: LY900014 Postmeal
Deltagerne modtog 100 U/mL LY900014 administreret SC, op til 20 minutter efter starten af ​​måltidet.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) effektivitetsvurdering i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Ændring fra baseline i HbA1c blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, strata (poolet land, type af basal insulin og aldersgruppe), besøg og behandling-for-besøg interaktion, samt som de kontinuerlige, faste kovariater af basislinjeværdien. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for deltagerne.

Effektvurderingen inkluderede data indsamlet før permanent seponering af studielægemidlet til og med uge 26.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (postprandial) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Ændring fra baseline i HbA1c postprandial blev analyseret ved hjælp af (MMRM og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, strata (poolet land, type basal insulin og aldersgruppe), besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariater af basislinjeværdi. En ustruktureret kovariansstruktur vil blive brugt til at modellere fejlene inden for deltagerne.

Effektvurderingen inkluderede data indsamlet før permanent seponering af studielægemidlet til og med uge 26.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med dokumenterede post-dosis hypoglykæmiske hændelser inden for 1 og 2 timer efter prandial dosis
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Dokumenteret post-dosis hypoglykæmi <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) og ≤ 70 mg/dL, der opstod 1 og 2 timer efter prandial dosis.
Baseline til og med uge 26
Hyppighed af dokumenterede hypoglykæmiske hændelser efter dosis inden for 1 og 2 timer efter prandial dosis
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Dokumenteret post-dosis hypoglykæmihændelse er en hændelse med blodsukker på < 54 mg/dL og ≤70 mg/dL, der opstod inden for 1 og 2 timer efter prandial dosis. Hyppigheden af ​​dokumenteret hypoglykæmi blev estimeret ved en negativ binomial regression inklusive behandling og aldersgruppe som uafhængig variabel og antal episoder som afhængige variable med log (eksponering/365,25 dage) som offset i modellen.
Baseline til og med uge 26
Procentdel af deltagere med dokumenterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Dokumenteret hypoglykæmi er defineret som henholdsvis <54 mg/dL og ≤70 mg/dL.
Baseline til og med uge 26
Hyppighed af dokumenterede hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26
Dokumenteret hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk hændelse af blodsukker på ≤70 mg/dL eller <54 mg/dL. Hyppigheden af ​​dokumenteret hypoglykæmi blev estimeret ved negativ binomial regression inklusive behandling og aldersgruppe som uafhængige variabler og antal episoder som afhængig variabel med log (eksponering/365,25 dage) som offset i modellen.
Uge 0 til og med uge 26
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26

Alvorlig hypoglykæmi: Under disse episoder har deltagerne en ændret mental status og kan ikke hjælpe i deres egen pleje, kan være halvbevidste eller bevidstløse eller opleve koma med eller uden anfald og kræve assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andet genoplivningsaktioner.

Hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi pr. 100 år blev beregnet som: 100 gange det samlede antal af alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for perioden divideret med total eksponering (i år) for alle deltagere i behandlingsgruppen.
Uge 0 til og med uge 26
Ændring fra baseline i insulindosis i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i insulindosis blev analyseret ved brug af gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, strata (poolet land, type basal insulin, aldersgruppe og HbA1c-stratum (≤8,0%, >8,0%)) , baseline værdi, besøg og behandling-for-besøg interaktion. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt til at modellere fejlene inden for deltagerne.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,0 % og <7,5 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,0 % og <7,5 % blev analyseret ved hjælp af en longitudinel logistisk regression med gentagne målinger udført af en generaliseret lineær blandet model inklusive uafhængige behandlingsvariabler, baseline HbA1c-værdi, besøg, baseline HbA1c-ved-besøg-interaktion og behandling-for-besøg interaktion. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Uge 26
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-punkts SMBG-værdier blev analyseret ved hjælp af MMRM og inkluderer faste klasseeffekter af behandling, strata (poolet land, type basal insulin og aldersgruppe og HbA1c-stratum (≤8,0%, >8,0%)) baselineværdi , besøg og behandling-for-besøg interaktion. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt til at modellere fejlene inden for deltagerne.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16698
  • I8B-MC-ITSB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002371-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner