Un estudio que compara LY900014 con insulina Lispro (Humalog) en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (PRONTO-Peds)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación prospectiva, aleatoria, doble ciego de LY900014 con Humalog con un grupo de tratamiento posprandial LY900014 de etiqueta abierta en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
El motivo de este estudio es comparar el fármaco del estudio LY900014 con la insulina lispro (Humalog) en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
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Opava, Chequia, 74601
- Medica Iberia
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Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
- FN Ostrava
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice
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Motole
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Praha 5, Motole, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Boadilla del Monte, España, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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La Coruña, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, España, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vitoria-Gasteiz, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry Reiner Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Services NorthWest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
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Samara, Federación Rusa, 443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Saratov State Medical University
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
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Tomsk, Federación Rusa, 634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Tver, Federación Rusa, 170023
- Tver Children's Clinical Hospital
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Voronezh, Federación Rusa, 394024
- Voronezh State Medical University
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille CEDEX 05, Francia, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Beer Yaakov, Israel, 7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
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Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat-gan, Israel, 5265601
- Shiba Medical Center
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Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Bambino Gesù
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101 8309
- Nihon University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Puebla, México, 72190
- Hospital Angeles Puebla
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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N.l.
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Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, México, 89170
- Cli-nica Hospital Cemain
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lodz, Polonia, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Warsaw, Polonia, 04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Beijing, Porcelana, 100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Zhengzhou, Porcelana, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Children's Hospital
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Nangang District
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Harbin, Nangang District, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
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San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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West Sessex
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Worthing, West Sessex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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-
West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St Richards Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
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Kyiv, Ucrania, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
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Odesa, Ucrania, 65031
- Odesa regional children's clinical hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 durante al menos 6 meses en la visita de selección.
Han sido tratados con solo uno de los siguientes análogos de insulina de acción rápida como parte de un régimen de inyecciones diarias múltiples durante al menos los últimos 90 días antes de la visita de selección:
- insulina lispro U-100, o
- insulina aspart
- insulina glulisina o
- insulina aspart de acción rápida
Haber sido tratado con solo una de las siguientes insulinas basales durante al menos los últimos 90 días antes de la visita de selección:
- insulina glargina U-100 (una vez al día [QD] o dos veces al día [BID]), o
- insulina detemir U-100 (QD o BID), o
- insulina degludec U-100 (QD)
- Tener un valor de HbA1c ≤ 9,9 % en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tener inconsciencia hipoglucémica actual o haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Haber tenido más de 1 visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a un control deficiente de la glucosa dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Ha estado en un régimen de tratamiento que incluye insulina humana regular, protamina neutra Hagedorn (NPH), Afrezza® (insulina humana) en polvo para inhalación, cualquier insulina premezclada o el uso de insulinas diluidas dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog)
Los participantes recibieron 100 unidades por mililitro (U/mL) de insulina lispro (Humalog) administradas por vía subcutánea (SC), de 0 a 2 minutos antes de cada comida con insulina basal una o dos veces al día.
Las dosis de insulina preprandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.
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CS administrado
CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014
Los participantes recibieron 100 U/ml de LY900014 administrados por vía SC, de 0 a 2 minutos antes del comienzo de la comida.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014 después de las comidas
Los participantes recibieron 100 U/mL de LY900014 administrados SC, hasta 20 minutos después del comienzo de la comida.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la estimación de la eficacia de la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio desde el inicio en HbA1c se analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, estratos (país combinado, tipo de insulina basal y grupo de edad), visita e interacción de tratamiento por visita, así como como las covariables continuas y fijas del valor inicial. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro de los participantes. La estimación de eficacia incluyó datos recopilados antes de la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta la semana 26. |
Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c (posprandial) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio desde el inicio en la HbA1c posprandial se analizó utilizando (MMRM e incluye efectos fijos de clase de tratamiento, estratos (país combinado, tipo de insulina basal y grupo de edad), visita e interacción tratamiento por visita, así como la interacción continua, covariables fijas del valor inicial. Se utilizará una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro de los participantes. La estimación de eficacia incluyó datos recopilados antes de la interrupción permanente del fármaco del estudio hasta la semana 26. |
Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos posteriores a la dosis documentados dentro de 1 y 2 horas después de la dosis prandial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Hipoglucemia posterior a la dosis documentada <54 miligramos por decilitro (mg/dL) y ≤ 70 mg/dL que ocurrió 1 y 2 horas después de la dosis prandial.
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Línea de base hasta la semana 26
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Tasa de eventos hipoglucémicos posteriores a la dosis documentados dentro de 1 y 2 horas después de la dosis prandial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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El evento de hipoglucemia posterior a la dosis documentado es un evento de glucosa en sangre de < 54 mg/dL y ≤ 70 mg/dL que ocurrió dentro de 1 y 2 horas después de la dosis prandial.
La tasa de hipoglucemia documentada se estimó mediante una regresión binomial negativa que incluye el tratamiento y el grupo de edad como variable independiente y el número de episodios como variable dependiente con log (exposición/365,25 días) como compensación en el modelo.
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Línea de base hasta la semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos documentados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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La hipoglucemia documentada se define como <54 mg/dL y ≤70 mg/dL, respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 26
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Tasa de eventos de hipoglucemia documentados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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La hipoglucemia documentada se define como un evento hipoglucémico de glucosa en sangre de ≤70 mg/dL o <54 mg/dL.
La tasa de hipoglucemia documentada se estimó mediante una regresión binomial negativa que incluye el tratamiento y el grupo de edad como variables independientes y el número de episodios como variable dependiente con log (exposición/365,25 días) como compensación en el modelo.
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Semana 0 a Semana 26
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Tasa de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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Hipoglucemia severa: durante estos episodios, los participantes tienen un estado mental alterado y no pueden ayudar en su propio cuidado, pueden estar semiconscientes o inconscientes, o experimentar coma con o sin convulsiones, y requieren la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otros acciones de reanimación. La tasa de hipoglucemia severa por 100 años se calculó como: 100 veces el número total de episodios de hipoglucemia severa dentro del período dividido por la exposición total (en años) para todos los participantes dentro del grupo de tratamiento. |
Semana 0 a Semana 26
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio desde el inicio en la dosis de insulina se analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, estratos (país combinado, tipo de insulina basal, grupo de edad y estrato de HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %)) , valor de referencia, visita e interacción tratamiento por visita.
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro de los participantes.
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y <7,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
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El porcentaje de participantes con HbA1c < 7,0 % y < 7,5 % se analizó mediante una regresión logística longitudinal con mediciones repetidas realizadas mediante un modelo mixto lineal generalizado que incluye variables independientes de tratamiento, valor inicial de HbA1c, visita, interacción inicial de HbA1c por visita y Interacción tratamiento por visita.
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio desde el valor inicial en los valores de SMBG de 7 puntos se analizó mediante MMRM e incluye efectos de clase fijos del tratamiento, estratos (país combinado, tipo de insulina basal y grupo de edad, y estrato de HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %)) valor inicial , visita e interacción tratamiento por visita.
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada para modelar los errores dentro de los participantes.
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Línea de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 16698
- I8B-MC-ITSB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .