Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající LY900014 s inzulínem Lispro (Humalog) u dětí a dospívajících s diabetem 1. (PRONTO-Peds)

23. prosince 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání LY900014 s Humalogem s otevřenou postprandiální léčebnou skupinou LY900014 u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

Důvodem této studie je srovnání studovaného léku LY900014 s inzulínem lispro (Humalog) u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille CEDEX 05, Francie, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 7033001
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-gan, Izrael, 5265601
        • Shiba Medical Center
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101 8309
        • Nihon University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48155
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polsko, 04-376
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00927
        • Pediatric Endocrine Research Associates
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Research Institute for Pediatric Endocrinology
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193144
        • St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
      • Tomsk, Ruská Federace, 634055
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Ruská Federace, 170023
        • Tver Children's Clinical Hospital
      • Voronezh, Ruská Federace, 394024
        • Voronezh State Medical University
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • West Sessex
      • Worthing, West Sessex, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • St Richards Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • St. Luke's Children's Endocrinology
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University- Riley Children's Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry Reiner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Endocrinology Services NorthWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • Institute of the Health Care of Children & Adolescents
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Odesa, Ukrajina, 65031
        • Odesa regional children's clinical hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
        • Zaporizhzhia regional clinical children hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
      • Opava, Česko, 74601
        • Medica Iberia
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • FN Ostrava
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
    • Motole
      • Praha 5, Motole, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Zhengzhou, Čína, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Children's Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • La Coruña, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Virgen del Camino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D po dobu minimálně 6 měsíců při screeningové návštěvě.

  • Byli jste léčeni pouze jedním z následujících rychle působících inzulinových analogů jako součást vícedenního injekčního režimu po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou:

    • inzulín lispro U-100, popř
    • inzulín aspart
    • inzulín glulisin nebo
    • rychle působící inzulín aspart

  • Byli jste léčeni pouze jedním z následujících bazálních inzulínů po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou:

    • inzulín glargin U-100 (jednou denně [QD] nebo dvakrát denně [BID]), nebo
    • inzulín detemir U-100 (QD nebo BID), popř
    • inzulín degludec U-100 (QD)
  • Při screeningové návštěvě mít hodnotu HbA1c ≤ 9,9 %.

Kritéria vyloučení:

  • Máte aktuální hypoglykemickou nevědomost nebo jste měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Absolvoval(a) více než 1 návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci z důvodu špatné kontroly glukózy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Byli na léčebném režimu, který zahrnuje běžný lidský inzulín, neutrální protamin Hagedorn (NPH), inhalační prášek Afrezza® (lidský inzulín), jakékoli předem smíchané inzulíny nebo použití naředěných inzulínů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (Humalog)
Účastníci dostávali 100 jednotek na mililitr (U/ml) inzulínu lispro (Humalog) podávaného subkutánně (SC), 0 až 2 minuty před každým jídlem s bazálním inzulínem jednou nebo dvakrát denně. Preprandiální dávky inzulínu byly individualizovány a titrovány podle cílů definovaných protokolem.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Experimentální: LY900014
Účastníci dostali 100 U/ml LY900014 podávaného SC, 0 až 2 minuty před začátkem jídla.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentální: LY900014 po jídle
Účastníci dostali 100 U/ml LY900014 podávaného SC, až 20 minut po začátku jídla.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadu účinnosti hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, vrstvy (sdružená země, typ bazálního inzulínu a věková skupina), návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami. jako spojité, pevné kovariáty základní hodnoty. K modelování chyb uvnitř účastníka bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura.

Odhad účinnosti zahrnoval údaje shromážděné před trvalým vysazením studovaného léku do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (postprandiální) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po jídle byla analyzována pomocí (MMRM a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, vrstvy (sdružená země, typ bazálního inzulínu a věková skupina), návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako kontinuální, pevné kovariáty základní hodnoty. K modelování chyb uvnitř účastníka bude použita nestrukturovaná kovarianční struktura.

Odhad účinnosti zahrnoval údaje shromážděné před trvalým vysazením studovaného léku do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s dokumentovanými hypoglykemickými příhodami po dávce během 1 a 2 hodin po prandiální dávce
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Dokumentovaná hypoglykémie po dávce <54 miligramů na decilitr (mg/dl) a ≤ 70 mg/dl, ke které došlo 1 a 2 hodiny po prandiální dávce.
Výchozí stav až do týdne 26
Míra zdokumentovaných hypoglykemických příhod po dávce během 1 a 2 hodin po prandiální dávce
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Dokumentovaná hypoglykemická událost po podání dávky je příhoda s glykémií < 54 mg/dl a ≤ 70 mg/dl, ke které došlo během 1 a 2 hodin po prandiální dávce. Míra dokumentované hypoglykémie byla odhadnuta pomocí negativní binomické regrese zahrnující léčbu a věkovou skupinu jako nezávislou proměnnou a počet epizod jako závislé proměnné s log (expozice/365,25 dne) jako offset v modelu.
Výchozí stav až do týdne 26
Procento účastníků s doloženými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Dokumentovaná hypoglykémie je definována jako < 54 mg/dl a ≤ 70 mg/dl.
Výchozí stav až do týdne 26
Míra dokumentovaných hypoglykemických příhod
Časové okno: Týden 0 až týden 26
Zdokumentovaná hypoglykémie je definována jako hypoglykemická příhoda hladiny glukózy v krvi ≤ 70 mg/dl nebo < 54 mg/dl. Míra dokumentované hypoglykémie byla odhadnuta pomocí negativní binomické regrese zahrnující léčbu a věkovou skupinu jako nezávislé proměnné a počet epizod jako závisle proměnnou s log (expozice/365,25 dne) jako offset v modelu.
Týden 0 až týden 26
Míra těžké hypoglykémie
Časové okno: Týden 0 až týden 26

Těžká hypoglykémie: během těchto epizod mají účastníci změněný mentální stav a nemohou si pomáhat s vlastní péčí, mohou být v polovědomí nebo v bezvědomí nebo prožívat kóma se záchvaty nebo bez nich a vyžadují pomoc jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitační akce.

Míra těžké hypoglykémie za 100 let byla vypočtena jako: 100násobek celkového počtu epizod těžké hypoglykémie za dané období děleno celkovou expozicí (v roce) pro všechny účastníky v rámci léčebné skupiny.
Týden 0 až týden 26
Změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, vrstvy (sdružená země, typ bazálního inzulínu, věková skupina a vrstva HbA1c (≤8,0 %, >8,0 %)) , výchozí hodnota, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami. K modelování chyb uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s HbA1c < 7,0 % a < 7,5 %
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s HbA1c < 7,0 % a < 7,5 % bylo analyzováno pomocí longitudinální logistické regrese s opakovanými měřeními prováděnými zobecněným lineárním smíšeným modelem zahrnujícím nezávislé proměnné léčby, výchozí hodnotu HbA1c, návštěvu, interakci výchozí hodnoty HbA1c po návštěvě a interakce léčba od návštěvy. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových samokontrolovaných hodnotách glykémie (SMBG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách SMBG byla analyzována pomocí MMRM a zahrnuje fixní třídní účinky léčby, vrstvy (sdružená země, typ bazálního inzulínu a věková skupina a HbA1c stratum (≤8,0 %, >8,0 %)) výchozí hodnotu , návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami. K modelování chyb uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16698
  • I8B-MC-ITSB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002371-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit