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Uno studio che confronta LY900014 con insulina lispro (Humalog) in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (PRONTO-Peds)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco di LY900014 con Humalog con un gruppo di trattamento postprandiale in aperto con LY900014 in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1

Il motivo di questo studio è confrontare il farmaco in studio LY900014 con l'insulina lispro (Humalog) in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
      • Opava, Cechia, 74601
        • Medica Iberia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • FN Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
    • Motole
      • Praha 5, Motole, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Research Institute for Pediatric Endocrinology
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193144
        • St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
      • Tomsk, Federazione Russa, 634055
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
      • Tver, Federazione Russa, 170023
        • Tver Children's Clinical Hospital
      • Voronezh, Federazione Russa, 394024
        • Voronezh State Medical University
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille CEDEX 05, Francia, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48155
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101 8309
        • Nihon University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 7033001
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
      • Beer-Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-gan, Israele, 5265601
        • Shiba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Messico, 89170
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polonia, 04-376
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00927
        • Pediatric Endocrine Research Associates
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • West Sessex
      • Worthing, West Sessex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
        • St Richards Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Boadilla del Monte, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • La Coruña, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • St. Luke's Children's Endocrinology
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University- Riley Children's Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry Reiner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Endocrinology Services NorthWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • Institute of the Health Care of Children & Adolescents
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Odesa, Ucraina, 65031
        • Odesa regional children's clinical hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • Zaporizhzhia regional clinical children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D per almeno 6 mesi alla visita di screening.

  • Sono stati trattati con uno solo dei seguenti analoghi dell'insulina ad azione rapida come parte di un regime di iniezioni giornaliere multiple per almeno gli ultimi 90 giorni prima della visita di screening:

    • insulina lispro U-100, o
    • insulina aspart
    • insulina glulisina o
    • insulina aspart ad azione rapida

  • Sono stati trattati con una sola delle seguenti insuline basali almeno negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening:

    • insulina glargine U-100 (una volta al giorno [QD] o due volte al giorno [BID]), o
    • insulina detemir U-100 (QD o BID), o
    • insulina degludec U-100 (QD)
  • Avere un valore di HbA1c ≤ 9,9% alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere incoscienza ipoglicemica in corso o aver avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Hanno avuto più di 1 visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Sono stati sottoposti a un regime di trattamento che include insulina umana regolare, protamina neutra Hagedorn (NPH), polvere per inalazione Afrezza® (insulina umana), qualsiasi insulina premiscelata o uso di insuline diluite entro 90 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog)
I partecipanti hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/mL) di insulina lispro (Humalog) somministrata per via sottocutanea (SC), da 0 a 2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale una o due volte al giorno. Le dosi di insulina preprandiale sono state individualizzate e titolate secondo obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
Sperimentale: LY900014
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL di LY900014 somministrati SC, da 0 a 2 minuti prima dell'inizio del pasto.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Sperimentale: LY900014 Postprandiale
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL di LY900014 somministrati SC, fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della stima di efficacia dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata analizzata utilizzando misure ripetute di modelli misti (MMRM) e include effetti di classe fissi di trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale e gruppo di età), visita e interazione trattamento per visita, nonché come le covariate continue e fisse del valore di riferimento. Verrà utilizzata una struttura di covarianza non strutturata per modellare gli errori all'interno dei partecipanti.

La stima di efficacia includeva i dati raccolti prima dell'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (postprandiale) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

La variazione postprandiale di HbA1c rispetto al basale è stata analizzata utilizzando (MMRM e include effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale e gruppo di età), visita e interazione trattamento per visita, nonché il continuo, covariate fisse del valore di riferimento. Verrà utilizzata una struttura di covarianza non strutturata per modellare gli errori all'interno dei partecipanti.

La stima di efficacia includeva i dati raccolti prima dell'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici post-dose documentati entro 1 e 2 ore dopo la dose prandiale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Ipoglicemia post-dose documentata <54 milligrammi per decilitro (mg/dL) e ≤ 70 mg/dL che si è verificata 1 e 2 ore dopo la dose prandiale.
Basale fino alla settimana 26
Tasso di eventi ipoglicemici post-dose documentati entro 1 e 2 ore dopo la dose prandiale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'evento documentato di ipoglicemia post-dose è un evento di glicemia < 54 mg/dL e ≤70 mg/dL che si è verificato entro 1 e 2 ore dopo la dose prandiale. Il tasso di ipoglicemia documentata è stato stimato mediante una regressione binomiale negativa che includeva il trattamento e il gruppo di età come variabile indipendente e il numero di episodi come variabili dipendenti con log (esposizione/365,25 giorni) come offset nel modello.
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici documentati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia documentata è definita rispettivamente come <54 mg/dL e ≤70 mg/dL.
Basale fino alla settimana 26
Tasso di eventi di ipoglicemia documentati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
L'ipoglicemia documentata è definita come un evento ipoglicemico con glicemia ≤70 mg/dL o <54 mg/dL. Il tasso di ipoglicemia documentata è stato stimato mediante regressione binomiale negativa includendo il trattamento e il gruppo di età come variabili indipendenti e il numero di episodi come variabile dipendente con log (esposizione/365,25 giorni) come offset nel modello.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26

Ipoglicemia grave: durante questi episodi, i partecipanti hanno uno stato mentale alterato e non possono assistere nelle proprie cure, possono essere semicoscienti o incoscienti, o sperimentare coma con o senza convulsioni e richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altri azioni rianimatorie.

Il tasso di ipoglicemia grave per 100 anni è stato calcolato come: 100 volte il numero totale di episodi di ipoglicemia grave nel periodo diviso per l'esposizione totale (in anno) per tutti i partecipanti all'interno del gruppo di trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della dose di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione rispetto al basale della dose di insulina è stata analizzata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e include effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, gruppo di età e strato HbA1c (≤8,0%, >8,0%)) , valore basale, visita e interazione trattamento per visita. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare gli errori all'interno dei partecipanti.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e <7,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e <7,5% è stata analizzata utilizzando una regressione logistica longitudinale con misurazioni ripetute condotte da un modello misto lineare generalizzato che includeva variabili indipendenti di trattamento, valore di HbA1c al basale, visita, interazione HbA1c al basale per visita e interazione trattamento per visita. È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale dei valori della glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione rispetto al basale nei valori dell'SMBG a 7 punti è stata analizzata utilizzando l'MMRM e include effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale e gruppo di età e strato di HbA1c (≤8,0%, >8,0%)) valore al basale , visita e interazione trattamento per visita. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare gli errori all'interno dei partecipanti.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16698
  • I8B-MC-ITSB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002371-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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