一项比较 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 在患有 1 型糖尿病的儿童和青少年中的研究 (PRONTO-Peds)
2021年12月23日 更新者：Eli Lilly and Company
LY900014 与 Humalog 的前瞻性、随机、双盲比较与开放标签餐后 LY900014 治疗组在患有 1 型糖尿病的儿童和青少年中
这项研究的目的是比较研究药物 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 在患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童和青少年中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Zhengzhou、中国、450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Children's Hospital
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Nangang District
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Harbin、Nangang District、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61153
- Institute of the Health Care of Children & Adolescents
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Kyiv、乌克兰、04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
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Odesa、乌克兰、65031
- Odesa regional children's clinical hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
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Zaporizhzhia、乌克兰、69063
- Zaporizhzhia regional clinical children hospital
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Beer Yaakov、以色列、7033001
- Shamir Medical Center (Asaf Harofe)-Pediatric Endocrinology Unit
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Beer-Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center - Department of Pediatrics A, Ruth Rappaport Children's Hospital
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Petah Tikva、以色列、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat-gan、以色列、5265601
- Shiba Medical Center
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Research Institute for Pediatric Endocrinology
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Samara、俄罗斯联邦、443079
- Samarskiy Regional Children's Clinical Hospital
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Saratov、俄罗斯联邦、410054
- Saratov State Medical University
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、193144
- St.Petersburg Children's City Polyclinic #44
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Tomsk、俄罗斯联邦、634055
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Tver、俄罗斯联邦、170023
- Tver Children's Clinical Hospital
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Voronezh、俄罗斯联邦、394024
- Voronezh State Medical University
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Puebla、墨西哥、72190
- Hospital Angeles Puebla
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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N.l.
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Monterrey、N.l.、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Tamaulipas
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Tampico、Tamaulipas、墨西哥、89170
- Cli-nica Hospital Cemain
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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São Paulo、巴西、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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SP
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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São Paulo、SP、巴西、01228-200
- CPCLIN
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48155
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ziegler
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Leipzig GmbH
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein、Schleswig Holstein、德国、23758
- Red-Institut GmbH
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Ancona、意大利、60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Firenze、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、意大利、00165
- Ospedale Bambino Gesù
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava、捷克语、58633
- Pediatricke odd. Nemocnice Jihlava
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Opava、捷克语、74601
- Medica Iberia
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Ostrava-Poruba、捷克语、70852
- FN Ostrava
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Pardubice、捷克语、532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice
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Motole
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Praha 5、Motole、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330 8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101 8309
- Nihon University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille CEDEX 05、法国、13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
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Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75743
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Gdansk、波兰、80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lodz、波兰、91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Warsaw、波兰、04-376
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Rio Piedras、波多黎各、00927
- Pediatric Endocrine Research Associates
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San Juan、波多黎各、00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Dept of Endocrinology
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine - Division of Pediatric Endocrinology & Diabetes
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Sacramento、California、美国、95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Diabetes & Endocrinology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- VanMeter Pediatric Endocrinology, P.C.
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- St. Luke's Children's Endocrinology
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University- Riley Children's Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Barry Reiner Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Pediatrics
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Syracuse、New York、美国、13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97702
- Endocrinology Services NorthWest
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Lufkin、Texas、美国、75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates PA
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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London、英国、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Stockport、Cheshire、英国、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottinghamshire
-
Sutton In Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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-
West Sessex
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Worthing、West Sessex、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、英国、PO19 6SE
- St Richards Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Boadilla del Monte、西班牙、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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La Coruña、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、西班牙、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital Virgen del Camino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D 在筛选访视时持续至少 6 个月。
在筛选访视前的至少最后 90 天内，作为每日多次注射方案的一部分，仅使用以下一种速效胰岛素类似物进行治疗：
- 赖脯胰岛素 U-100，或
- 门冬胰岛素
- 谷赖胰岛素或
- 速效门冬胰岛素
在筛选访视前的至少最后 90 天内仅接受过以下基础胰岛素之一的治疗：
- 甘精胰岛素 U-100（每天一次 [QD] 或每天两次 [BID]），或
- 地特胰岛素 U-100（QD 或 BID），或
- 德谷胰岛素 U-100 (QD)
- 筛选访视时 HbA1c 值≤ 9.9%。
排除标准：
- 目前对低血糖无意识或在筛选访视前 6 个月内发生过 1 次以上的严重低血糖。
- 在筛选访问之前的 6 个月内，由于血糖控制不佳，有超过 1 次急诊就诊或住院。
- 在筛选访视前 90 天内接受过包括常规人胰岛素、中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH)、Afrezza®（人胰岛素）吸入粉末、任何预混胰岛素或使用稀释胰岛素的治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：赖脯胰岛素（优泌乐）
参与者在每餐前 0 至 2 分钟皮下 (SC) 接受 100 单位/毫升 (U/mL) 赖脯胰岛素 (Humalog)，每日一次或两次基础胰岛素。
餐前胰岛素剂量根据方案定义的目标进行个体化和滴定。
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施行SC
施行SC
施行SC
其他名称：
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实验性的：LY900014
参与者在用餐开始前 0 至 2 分钟接受 100 U/mL LY900014 皮下给药。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY900014 餐后
参与者接受 100 U/mL LY900014 SC 给药，在用餐开始后最多 20 分钟。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时血红蛋白 A1c (HbA1c) 疗效估计相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析 HbA1c 相对于基线的变化，包括治疗的固定类别效应、分层（汇集的国家/地区、基础胰岛素类型和年龄组）、访视和治疗与访视交互作用，以及作为基线值的连续、固定协变量。 将使用非结构化协方差结构来模拟参与者内部误差。 疗效估计包括在永久停用研究药物之前至第 26 周收集的数据。 |
基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时 HbA1c（餐后）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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使用 (MMRM) 分析餐后 HbA1c 相对于基线的变化，包括治疗的固定类别效应、分层（合并国家、基础胰岛素类型和年龄组）、就诊和治疗与就诊相互作用，以及连续的、基线值的固定协变量。 将使用非结构化协方差结构来模拟参与者内部误差。 疗效估计包括在永久停用研究药物之前至第 26 周收集的数据。 |
基线，第 26 周
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餐后 1 小时和 2 小时内有记录的给药后低血糖事件的参与者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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记录在餐后 1 小时和 2 小时发生的给药后低血糖症 <54 毫克/分升 (mg/dL) 和 ≤ 70 mg/dL。
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第 26 周的基线
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餐后 1 小时和 2 小时内记录的给药后低血糖事件发生率
大体时间：第 26 周的基线
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记录的给药后低血糖事件是在餐后 1 和 2 小时内发生的血糖 < 54 mg/dL 和 ≤ 70 mg/dL 的事件。
通过负二项式回归估计记录的低血糖发生率，包括治疗和年龄组作为自变量，发作次数作为因变量，log（暴露/365.25 天）作为模型中的偏移量。
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第 26 周的基线
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记录有低血糖事件的参与者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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有记录的低血糖分别定义为 <54 mg/dL 和 ≤70 mg/dL。
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第 26 周的基线
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记录的低血糖事件发生率
大体时间：第 0 周到第 26 周
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有记录的低血糖定义为血糖≤70 mg/dL 或 <54 mg/dL 的低血糖事件。
通过负二项式回归估计记录的低血糖发生率，包括治疗和年龄组作为自变量，发作次数作为因变量，log（暴露/365.25 天）作为模型中的偏移量。
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第 0 周到第 26 周
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严重低血糖发生率
大体时间：第 0 周到第 26 周
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严重低血糖：在这些发作期间，参与者的精神状态发生改变，无法协助自己的护理，可能处于半昏迷或无意识状态，或者经历昏迷，伴有或不伴有癫痫发作，需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或其他药物复苏行动。 每 100 年的严重低血糖发生率计算如下：100 乘以该期间内严重低血糖发作的总数除以治疗组内所有参与者的总暴露量（年）。 |
第 0 周到第 26 周
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第 26 周时胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析胰岛素剂量相对于基线的变化，包括治疗的固定类别效应、分层（汇集国家、基础胰岛素类型、年龄组和 HbA1c 分层（≤8.0%，>8.0%）） 、基线值、就诊和治疗-就诊交互。
使用非结构化协方差结构来模拟参与者内误差。
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基线，第 26 周
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HbA1c < 7.0% 和 <7.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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使用纵向逻辑回归分析 HbA1c < 7.0% 和 <7.5% 的参与者百分比，并通过广义线性混合模型进行重复测量，包括治疗的独立变量、基线 HbA1c 值、就诊、基线 HbA1c 与就诊相互作用，以及治疗与就诊互动。
使用了非结构化协方差结构。
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第 26 周
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第 26 周时 7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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使用 MMRM 分析 7 点 SMBG 值相对于基线的变化，包括治疗的固定类别效应、分层（汇集的国家/地区、基础胰岛素类型和年龄组，以及 HbA1c 分层（≤8.0%，>8.0%））基线值、访视和治疗-访视互动。
使用非结构化协方差结构来模拟参与者内误差。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16698
- I8B-MC-ITSB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2018-002371-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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