前置胎盤に対する帝王切開出産中のフォーリーカテーテルバルーンとトラネキサム酸
2019年1月8日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
完全前置胎盤に対する帝王切開時の子宮内膨張フォーリーカテーテルバルーンとトラネキサム酸の静脈内投与：ランダム化二重盲検対照試験
前置胎盤（PP）は、発生率はさまざまで、生児出生 150 ～ 250 人に約 1 人の割合で発生する大量の産科出血と密接に関連している産科疾患です。 大量産後出血 (PPH) の管理には、子宮内バルーンタンポナーデの挿入が提案されています。 バクリバルーンはソーセージのような紡錘形と排出管腔を備え、シリコン製です。 子宮アトニーや前置胎盤の症例に使用されており、成功率は90%です。 ただし、Bakri バルーンはすべての国で利用できるわけではありません。
この研究の目的は、前置胎盤症例における帝王切開分娩中の PPH を制御するための、トラネキサム酸の静脈内投与の有無にかかわらず、子宮内で膨張させたフォーリー カテーテル バルーンの使用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。
グループ (I): 胎児の出産後に子宮内膨張フォーリー カテーテル バルーンによって管理された患者。
グループ (II): 患者は、皮膚切開の直前にトラネキサム酸 (TA) 1 g (Capron® 500 mg /5 ml 2 アンプル、エジプト、カイロ) を静脈内投与され、さらに子宮内膨張フォーリー カテーテル バルーンを受けました。
グループ I では、患者は皮膚切開の前に注射器で準備され、病院の薬局の薬剤師によってコード化された生理食塩水を 1 回静脈内注射されました。
外科医も麻酔科医も、帝王切開前に静脈内投与される薬剤の性質を知りません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 完全前置胎盤のための選択的帝王切開が予定されている単期胎児を持つすべての妊婦
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、または血栓塞栓性疾患のある患者
- 病的な癒着胎盤の可能性が高い患者
- 既知の凝固障害または血栓塞栓性疾患
- 重度の分娩前出血を患った人
- 過敏症またはトラネキサム酸の使用の禁忌
- 患者が同意を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォーリーカテーテルとTA
胎児の出産後に子宮内膨張フォーリーカテーテルバルーンで管理された患者に加え、皮膚切開直前に生理食塩水100mlに溶かしたトラネキサム酸1gを静脈内投与した患者
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胎児の出産後に子宮内膨張フォーリーカテーテルバルーンによって管理された患者。
他の名前：
患者は皮膚切開の直前に100mlの生理食塩水で1gのトラネキサム酸を静脈内投与された
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォーリーカテーテルと TA へのプラセボ
胎児の出産後に子宮内膨張フォーリーカテーテルバルーンで管理され、さらに皮膚切開前に100mlの生理食塩水を単回静脈内注射された患者
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胎児の出産後に子宮内膨張フォーリーカテーテルバルーンによって管理された患者。
他の名前：
患者は皮膚切開の直前に100mlの生理食塩水を投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後出血を患った参加者の数
時間枠：術後24時間
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1000mlを超える失血を起こした参加者の数
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手術中
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帝王切開時の出血量
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手術中
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輸血に必要な参加者数
時間枠：術後24時間
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輸血に必要な参加者数の計算
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術後24時間
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追加の手術が必要な参加者の数
時間枠：術後24時間
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内腸骨結紮術や子宮摘出術などの追加の手術が必要な参加者の数
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。