Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballonnet de cathéter de Foley plus acide tranexamique pendant l'accouchement par césarienne pour le placenta praevia

8 janvier 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin plus acide tranexamique intraveineux pendant l'accouchement par césarienne pour un placenta praevia complet : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le placenta praevia (PP) est une affection obstétricale étroitement liée à une hémorragie obstétricale massive avec une incidence variable d'environ une fois sur 150 à 250 naissances vivantes. L'insertion d'un ballonnet intra-utérin a été suggérée dans la prise en charge de l'hémorragie massive du post-partum (HPP). Le ballon Bakri a une forme de fuseau en forme de saucisse et une lumière de drainage et est en silicone. Il a été utilisé dans des cas d'atonie utérine et de placenta praevia avec un taux de réussite de 90 %. Cependant, le ballon Bakri n'est pas disponible dans tous les pays.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du ballonnet cathéter de Foley gonflé intra-utérin avec ou sans acide tranexamique intraveineux pour contrôler l'HPP pendant l'accouchement par césarienne en cas de placenta praevia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles ont été répartis dans l'un des deux groupes. Groupe (I) : patientes prises en charge par ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin après l'accouchement du fœtus. Groupe (II) : les patientes ont reçu 1 g d'acide tranexamique (AT) (2 ampoules de Capron® 500 mg/5 ml ; Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus un ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin. Dans le groupe I, les patients recevaient une injection unique de solution saline intraveineuse avant incision cutanée préparée dans une seringue et codée par un pharmacien de la pharmacie de l'hôpital. Ni le chirurgien ni l'anesthésiste ne connaîtront la nature du médicament administré par voie intraveineuse avant la césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes enceintes avec un fœtus à terme prévu pour une césarienne élective pour un placenta praevia complet

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique
  • les patients avec la possibilité élevée du placenta adhérent morbide
  • coagulopathie ou maladie thromboembolique connue
  • ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
  • hypersensibilité ou contre-indications d'utilisation de l'acide tranexamique
  • le patient refuse de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter de Foley plus TA
patients pris en charge par ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin après l'accouchement du fœtus plus 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée
Procédure: Cathéter de Foley
patients pris en charge par ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin après l'accouchement du fœtus.
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: AT
les patients ont reçu 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée dans 100 ml de solution saline
Autres noms:
  • comparateur actif
Comparateur actif: Cathéter de Foley plus placebo à TA
patients pris en charge par un ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin après l'accouchement du fœtus plus une injection unique de 100 ml de solution saline intraveineuse avant l'incision cutanée
Procédure: Cathéter de Foley
patients pris en charge par ballonnet de cathéter de Foley gonflé intra-utérin après l'accouchement du fœtus.
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: Placebo
les patients ont reçu 100 ml de solution saline juste avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • Placebo à AT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
nombre de participants avec perte de sang > 1000 ml
24 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
quantité de sang perdu pendant la césarienne
pendant l'opération
Le nombre de participants nécessaires pour la transfusion sanguine
Délai: 24 heures postopératoire
Calcul du nombre de participants nécessaires pour la transfusion sanguine
24 heures postopératoire
nombre de participants besoin de manœuvres chirurgicales supplémentaires
Délai: 24 heures post opératoire
nombre de participants nécessitant des manœuvres chirurgicales supplémentaires comme la ligature iliaque interne ou l'hystérectomie
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/199/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placenta praevia

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner