Balon z cewnikiem Foleya plus kwas traneksamowy podczas cesarskiego cięcia z powodu łożyska przodującego
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Wewnątrzmaciczny nadmuchany cewnik Foleya z balonikiem plus dożylny kwas traneksamowy podczas cesarskiego cięcia w przypadku całkowitego łożyska przodującego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Placenta previa (PP) jest stanem położniczym ściśle związanym z masywnym krwotokiem położniczym, występującym z różną częstością, mniej więcej raz na 150-250 żywych urodzeń. W leczeniu masywnego krwotoku poporodowego (PPH) sugerowano założenie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej. Balon Bakri ma kształt wrzeciona przypominający kiełbasę i kanał drenażowy i jest wykonany z silikonu. Stosowano go w przypadkach atonii macicy i łożyska przodującego z 90% skutecznością. Jednak balon Bakri nie jest dostępny we wszystkich krajach.
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania wewnątrzmacicznego balonika cewnika Foleya z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego lub bez kwasu traneksamowego w kontrolowaniu PPH podczas cięcia cesarskiego w przypadku łożyska przodującego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa (I): pacjentki po urodzeniu płodu leczone balonem cewnika Foleya wewnątrzmacicznego nadmuchanego.
Grupa (II): pacjentki otrzymały 1 g kwasu traneksamowego (TA), (2 ampułki Capron® 500 mg/5 ml; Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry oraz wewnątrzmaciczny nadmuchany cewnik balonowy Foleya.
W grupie I pacjenci otrzymali jednorazową iniekcję dożylnego roztworu soli fizjologicznej przed nacięciem skóry przygotowanym w strzykawce i zakodowanym przez farmaceutę w aptece szpitalnej.
Ani chirurg, ani anestezjolog nie będą znali rodzaju podawanego dożylnie leku przed cięciem cesarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w ciąży, u których płód urodził się w jednym terminie, zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego z powodu całkowitego łożyska przodującego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową
- pacjentki z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska
- znana koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa
- te z ciężkim krwotokiem przedporodowym
- nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego
- pacjent odmawia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik Foleya plus TA
pacjentki leczone przez wewnątrzmaciczny nadmuchany cewnik Foleya po porodzie z dodatkiem 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry
|
pacjentki leczone za pomocą wewnątrzmacicznego nadmuchanego balonika cewnika Foleya po porodzie.
Inne nazwy:
pacjenci otrzymywali dożylnie 1 g kwasu traneksamowego tuż przed nacięciem skóry w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewnik Foleya plus placebo do TA
pacjentki leczone przez wewnątrzmaciczny nadmuchany cewnik Foleya po porodzie z pojedynczym wstrzyknięciem 100 ml soli fizjologicznej przed nacięciem skóry
|
pacjentki leczone za pomocą wewnątrzmacicznego nadmuchanego balonika cewnika Foleya po porodzie.
Inne nazwy:
pacjenci otrzymywali 100 ml soli fizjologicznej tuż przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
liczba uczestników z utratą krwi > 1000 ml
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wielkość utraty krwi podczas cięcia cesarskiego
|
podczas operacji
|
|
Liczba uczestników potrzebna do transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Obliczenie liczby uczestników potrzebnych do transfuzji krwi
|
24 godziny po operacji
|
|
liczba uczestników wymaga dodatkowych manewrów chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
liczba uczestników wymaga dodatkowych zabiegów chirurgicznych, takich jak podwiązanie bioder wewnętrznych lub histerektomia
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/199/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .