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Foley-Katheterballon plus Tranexamsäure während der Kaiserschnitt-Entbindung bei Placenta praevia

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Intrauterin aufgeblasener Foley-Katheterballon plus intravenöse Tranexamsäure während der Kaiserschnitt-Entbindung für eine vollständige Plazenta praevia: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Placenta praevia (PP) ist eine geburtshilfliche Erkrankung, die eng mit einer massiven geburtshilflichen Blutung verbunden ist und etwa einmal pro 150–250 Lebendgeburten unterschiedlich häufig vorkommt. Bei der Behandlung massiver postpartaler Blutungen (PPH) wurde die Einführung einer intrauterinen Ballontamponade vorgeschlagen. Der Bakri-Ballon hat eine wurstartige Spindelform und ein Drainagelumen und besteht aus Silikon. Es wurde bei Uterusatonie und Plazenta praevia mit einer Erfolgsquote von 90 % eingesetzt. Allerdings ist der Bakri-Ballon nicht in allen Ländern erhältlich.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballons mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure zur Kontrolle der PPH während der Kaiserschnittgeburt bei Plazenta praevia zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe (I): Patienten, die nach der Entbindung des Fötus mit einem intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballon behandelt werden. Gruppe (II): Die Patienten erhielten 1 g Tranexamsäure (TA) (2 Ampullen Capron® 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös unmittelbar vor der Hautinzision sowie einen intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballon. In Gruppe I erhielten die Patienten vor dem Hautschnitt eine einzelne Injektion intravenöser Kochsalzlösung, die in einer Spritze vorbereitet und von einem Apotheker in der Apotheke des Krankenhauses kodiert wurde. Weder der Chirurg noch der Anästhesist kennen die Art des intravenös verabreichten Medikaments vor dem Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen mit einem einjährigen Fötus, bei dem ein freiwilliger Kaiserschnitt zur vollständigen Plazenta praevia geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung
  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta
  • bekannte Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung
  • diejenigen mit schwerer präpartaler Blutung
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tranexamsäure
  • Patient verweigert seine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Foley-Katheter plus TA
Patienten, die nach der Geburt des Fötus mit einem intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballon behandelt werden, plus 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung intravenös unmittelbar vor dem Hautschnitt
Verfahren: Foley-Katheter
Patienten, die nach der Entbindung des Fötus mit einem intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballon behandelt werden.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: TA
Die Patienten erhielten unmittelbar vor der Hautinzision 1 g Tranexamsäure intravenös in 100 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Foley-Katheter plus Placebo zur TA
Patienten, die nach der Geburt des Fötus mit einem intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballon behandelt werden, plus einer einmaligen Injektion von 100 ml intravenöser Kochsalzlösung vor dem Hautschnitt
Verfahren: Foley-Katheter
Patienten, die nach der Entbindung des Fötus mit einem intrauterin aufgeblasenen Foley-Katheterballon behandelt werden.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten unmittelbar vor dem Hautschnitt 100 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo zu TA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust > 1000 ml
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust beim Kaiserschnitt
während der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die für eine Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Teilnehmerzahl, die für eine Bluttransfusion benötigt wird
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche chirurgische Manöver benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche chirurgische Eingriffe wie die Ligation des inneren Beckens oder eine Hysterektomie benötigen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/199/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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