Баллон катетера Фолея с транексамовой кислотой во время кесарева сечения по поводу предлежания плаценты
8 января 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Внутриматочный надутый баллон катетера Фолея плюс внутривенное введение транексамовой кислоты во время кесарева сечения при полном предлежании плаценты: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Предлежание плаценты (ПП) — акушерское состояние, тесно связанное с массивными акушерскими кровотечениями с различной частотой примерно один раз на каждые 150-250 живорождений. Введение внутриматочной баллонной тампонады было предложено для лечения массивного послеродового кровотечения (ПРК). Баллон Бакри имеет веретеновидную форму и дренажный просвет и изготовлен из силикона. Он использовался в случаях атонии матки и предлежания плаценты с вероятностью успеха 90%. Однако воздушный шар Bakri доступен не во всех странах.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования внутриматочного надутого баллона катетера Фолея с внутривенным введением транексамовой кислоты или без него для контроля послеродового кровотечения во время кесарева сечения в случаях предлежания плаценты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники были распределены в одну из двух групп.
Группа (I): пациентки с внутриматочным надутым катетером-баллоном Фолея после рождения плода.
Группа (II): пациенты получали 1 г транексамовой кислоты (ТА) (2 ампулы Capron® 500 мг/5 мл; Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс внутриматочный надутый катетер-баллон Фолея.
В I группе пациенты получали однократную внутривенную инъекцию физиологического раствора перед кожным разрезом, приготовленным в шприце и закодированным фармацевтом в аптеке стационара.
Ни хирург, ни анестезиолог не будут знать природу вводимого внутривенно препарата перед кесаревым сечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- всем беременным женщинам с одноплодным плодом, которым запланировано плановое кесарево сечение по поводу полного предлежания плаценты
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями
- пациентки с высокой вероятностью патологического прилегания плаценты
- известная коагулопатия или тромбоэмболическая болезнь
- пациенты с тяжелым дородовым кровотечением
- гиперчувствительность или противопоказания к применению транексамовой кислоты
- пациент отказывается дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея плюс ТА
пациенты, получающие лечение с помощью внутриматочного надутого катетера-баллона Фолея после рождения плода плюс 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи
|
пациенты, управляемые внутриматочным надутым катетером-баллоном Фолея после родов.
Другие имена:
пациенты получали 1 г транексамовой кислоты внутривенно непосредственно перед разрезом кожи в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея плюс плацебо для ТА
пациенты, управляемые внутриматочным надутым катетером-баллоном Фолея после рождения плода плюс однократная инъекция 100 мл внутривенного физиологического раствора перед разрезом кожи
|
пациенты, управляемые внутриматочным надутым катетером-баллоном Фолея после родов.
Другие имена:
пациенты получали 100 мл физиологического раствора непосредственно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество участников с кровопотерей > 1000 мл
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
объем кровопотери при кесаревом сечении
|
во время операции
|
|
Количество участников, необходимое для переливания крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Расчет количества участников, необходимых для переливания крови
|
24 часа после операции
|
|
количество участников, нуждающихся в дополнительных хирургических маневрах
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество участников, нуждающихся в дополнительных хирургических маневрах, таких как внутренняя перевязка подвздошной кости или гистерэктомия
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/199/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .